Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe für die Multiple-Sklerose-Tablette ein beschleunigtes Zulassungsverfahren genehmigt, teilte Merck am Mittwoch am Firmensitz in Darmstadt mit. Eine Entscheidung der FDA wird im vierten Quartal 2010 erwartet. Bei dem sogenannten "Priority Review" verkürzt sich die Überprüfung durch die Behörden von den üblichen zehn auf sechs Monate.

Merck hat in rund 40 Ländern die Zulassungen für das Mittel beantragt und wartet derzeit auch auf grünes Licht in Europa. Mit Spannung wird deshalb die Entscheidung eines Beraterausschusses der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu Cladribin erwartet, die im dritten Quartal ansteht. Mitte Juli erhielten die Darmstädter in Russland die erste Zulassung für das MS-Mittel.

Merck konkurriert bei der Zulassung der ersten oralen MS-Tablette mit dem Schweizer Pharmakonzern Novartis . Mitte Juni hatte ein Beraterausschuss der FDA das Konkurrenzprodukt von Novartis (Gilenia) einstimmig zur Zulassung empfohlen. Novartis-Chef Joe Jimenez verspricht sich von Gilenia künftig einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als 1 Milliarde Dollar. Merck hat für Cladribin bislang noch keine Umsatzschätzungen veröffentlicht.

Merck hatte Anfang Juni in den USA einen erneuten Anlauf für die Zulassung von Cladribin unternommen. Denn der Dax-Konzern hatte im November 2009 von der FDA einen sogenannten "refuse to file letter" erhalten, einen Bescheid, mit dem der zuvor eingereichte Zulassungsantrag nicht angenommen worden war.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei Millionen Menschen an MS erkrankt.