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Skandal um Brustimplantate

EuGH soll über Schadenersatz entscheiden

Der Bundesgerichtshof (BGH) vertagt seine Entscheidung darüber, ob einer Frau wegen minderwertiger Brustimplantate Schadenersatz vom TÜV Rheinland zusteht. Die Richter setzten das Verfahren aus und legten dem Europäischen Gerichtshof Fragen zur Klärung von Prüfpflichten vor.
Foto: iStock (webphotographeer)

Hintergrund der Klage ist der Skandal um mangelhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP), der 2010 bekannt geworden war. PIP - inzwischen insolvent - hatte jahrelang Brustimplantate mit billigem Industriesilikon gefüllt. Die entgegen der Qualitätsnormen hergestellten Implantate hatten für viele Frauen schmerzhafte Folgen, da sie schneller reißen und Entzündungen auslösen können. Weltweit wurden Hundertausenden Frauen die Brustkissen implantiert, allein in Deutschland sind mehr als 5.000 Frauen betroffen.

TÜV soll nicht ausreichend geprüft haben  
Nach Bekanntwerden des Skandals gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Empfehlung an alle Betroffenen heraus, sich die Kissen wieder herausoperieren zu lassen. Auch die Klägerin in diesem Verfahren folgte dem Rat und ließ sich 2012 die Implantate wieder entfernen. Sie verklagte den TÜV Rheinland auf 40.000 Euro Schadenersatz. Ihr Vorwurf: Der TÜV Rheinland habe bei PIP die Produktion nicht ausrechend geprüft. Brustimplantate unterliegen als Medizinprodukte eigentlich einer strikten Aufsicht und dürfen nur eingesetzt werden, wenn das Produkt und dessen Herstellungsprozess genau überwacht werden. Im vorliegenden Fall war für diese Qualitätsprüfung zur Erlangung des europäischen CE-Siegels der TÜV Rheinland zuständig.

Unterschiedliche Urteile
Bislang scheiterte die Klägerin in mehreren Instanzen vor deutschen Gerichten, zuletzt vor dem Oberlandesgericht Zweibrücken. Die Richter hatten als Begründung angeführt, dass der Sinn und Zweck der durchgeführten Zertifizierung lediglich auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems bei PIP ausgelegt war, nicht auf den Schutz potentieller Patientinnen. In Frankreich hingegen waren die Betroffenen bislang erfolgreicher. Das Handelsgericht Toulon verdonnerte den TÜV Rheinland im November 2013 zu einer Zahlung von jeweils 16.000 Euro für rund 1600 betroffene Frauen in Frankreich. Eine Berufungsklage des TÜV Rheinland gegen dieses Urteil läuft noch. Ein Versuch des privaten Prüfvereins, die Auszahlung eines Schadensvorschusses vor dem abschließenden Urteil des Berufungsgerichtes zu verhindern, scheierte jedoch Anfang 2014. Das Gericht in der südfranzösischen Stadt Aix-en-Provence lehnte einen entsprechenden Antrag ab.

AOK fordert bessere Kontrollen 
Der AOK-Vorstandsvorsitzende Jürgen Graalmann hofft, dass mit einer Entscheidung durch den EuGH zur Medizintechnik die "Marktzugangsregelungen und die Kontrollen verbessert werden können. Der PIP-Skandal hat gezeigt, dass der Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten in Europa viel zu lasch ist." Er forderte eine Reform des bestehenden Medizinprodukterecht, etwa durch mehr unabhängige Kontrollen vor Ort und durch aureichend qualifizierte Kontrolleure. Zudem mahnte Graalmann bessere klinische Studien als Voraussetzung zur Zulassung von Medizinprodukten an sowie eine obligatorische Hapftpflichtversicherung für Hersteller von medizinischen Hochrisikoprodukten, um im Schadensfall Betroffene entschädigen zu können, falls der Hersteller in die Insolvenz geht.  

BGH, AOK, dpa, kma