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27.08.2010

US-Aufsicht

Roche: Keine beschleunigte Zulassung

Die US-Aufsicht lehnt ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Krebsmittel von Roche ab.
Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelaufsicht FDA für das beschleunigte Zulassungsgesuch (Biologics License Application, BLA) für sein Brustkrebs-Medikament Trastuzumab-DM1 (T-DM1) einen ablehnenden Bescheid erhalten.

Wie Roche am Freitag mitteilt, werde der Pharmakonzern nun wie geplant seine laufende Phase-III-Zulassungsstudie EMILIA weiterführen und weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten. Das Unternehmen geht davon aus, Mitte 2012 weltweit Zulassungsgesuche für T-DM1 einreichen zu können.

dpa

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