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European Health Data Space„Medizintechnik-Industrie ist mehr als nur Datenlieferant“

Die geplante EU-Verordnung zum europäischen Datenraum „European Health Data Space“ (EHDS) bietet laut Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ein „enormes Potenzial“ zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Medizinprodukteherstellern sollten keine weiteren großen Aufwände aufgebürdet werden.

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Der BVMed begrüßt die geplante EU-Verordnung zu einem europäischen Datenraum. Sowohl die primäre Datennutzung im Rahmen von medizinischen Behandlungen als auch die sekundäre Datennutzung zur Entwicklung von innovativen Medizinprodukten könnten die Gesundheitsversorgung positiv beeinflussen, verkündete der Verband in einer Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission.

Da die Branche mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jedoch bereits streng reguliert sei, sollten Medizinprodukteherstellern keine weiteren umfassenden produkttechnische wie administrative Aufwände aufgebürdet werden, so die Forderung. BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov: „Für den Medizinproduktesektor müssen adäquate Übergangsfristen von mehreren Jahren festgelegt und Anforderungen so praxistauglich wie möglich gestaltet werden“.

MedTech-Industrie Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten ermöglichen

Die EU-Kommission hatte am 3. Mai 2022 einen Vorschlag für eine EHDS-Verordnung veröffentlicht. Wie bei anderen europäischen Gesetzentwürfen, darunter der „Data Act“ und der „Artificial Intelligence Act“, spielen Medizinprodukte auch beim EHDS „als ein Bestandteil der künftigen Datenlieferungsarchitektur eine sehr wichtige Rolle“ laut BVMed. Die Erhebung und Nutzung von Daten habe für die Prävention von Erkrankungen eine enorme Bedeutung, so Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied. Jedoch sollte die Medizintechnik-Industrie nicht nur als Datenlieferant gesehen werden, sondern ebenso einen adäquaten Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten für die Innovationsentwicklung erhalten.

Für die Medizintechnik-Branche seien folgende Punkte essentiell:

  • Es müsse klargestellt werden, dass der Zweck einer sekundären Datennutzung auch Produktentwicklungen umfasst, die potenziell einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit leisten. Es könne nicht erwartet werden, dass dieser Beitrag bereits im Forschungsstadium nachgewiesen werden kann. Artikel 34 EHDS sollte daher so formuliert werden, dass Daten für Produktneuentwicklungen und -verbesserungen genutzt werden dürfen. Nicht nur medizinische Software und KI-Medizinprodukte sollten erfasst sein, sondern auch „analoge“ Medizinprodukte und digitales Zubehör von Medizinprodukten.
  • Künstliche Intelligenz-basierte Medizinprodukte unterliegen mit dem EHDS einer weiteren Regulierung, die mit den anderen bestehenden Regelungen harmonisiert werden sollte. Eine Überregulierung muss laut BVMed vermieden werden.
  • Bei den Datenkategorien für die sekundäre Nutzung dürften keine Daten einbezogen werden, die Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche Informationen über die Produkte beinhalten oder das geistige Eigentum der Unternehmen verletzen.
  • Mehrere Data Access-Stellen pro Mitgliedstaat sollten nicht zu Unterschieden in der Auslegung der Verordnung zum EHDS führen. Eine einheitliche Umsetzung müsse über zentrale Regelungen gewährleistet werden.

Der BVMed hatte bereits zu Beginn des Jahres einen neuen, interdisziplinären Fachbereich „Daten“ gegründet. Er vereint regulatorische, rechtliche, technische sowie politische Expertise, um sich für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus Hardware, Software und Datenanalyse einzusetzen. „Unser Ziel ist es, durch eine bessere Datennutzung die Gesundheitsversorgung der Menschen weiter zu verbessern“, so Natalie Gladkov.

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