Georg Thieme Verlag KG

HerzchirurgieKomplikationen mittels Datenanalyse in Echtzeit verhindern

Postoperative Nachblutungen zählen gerade in der Herzchirurgie zu den gefährlichsten und häufigsten Komplikationen. Eine Software kann diese durch Datenanalyse in Echtzeit voraussagen und so negative Folgen für Patientinnen und Patienten verhindern.

Gründer X-Cardiac GmbH
Külker/DHZB

Das Gründerteam von X-Cardiac v.l.n.r.: Oliver Höppner, Prof. Dr. Alexander Meyer und Kay Brosien.

Wenn sie auftreten, wird es für Patientinnen und Patienten gefährlich: Postoperative Nachblutungen steigern die Morbidität und Mortalität um das Vierfache, es kommt im weiteren Verlauf zu mehr Komplikationen, der Klinikaufenthalt verlängert sich. Je nach Schweregrad der Operation treten sie in der Herzchirurgie in fünf bis zehn Prozent der Fälle auf und zählen somit zu den häufigen Komplikationen. Je früher diese postoperativen Blutungen also erkannt und behandelt werden, desto wirkungsvoller sind negative Folgen für die Patienten abzuwehren. Besser ist es aber, Komplikationen ganz zu verhindern.

Das Medizinprodukt x-c-bleeding der X-Cardiac GmbH setzt genau an diesem Punkt an und soll als Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssystem auf Intensivstationen ein frühzeitiges medizinisches Eingreifen ermöglichen. Solche intelligenten Monitoring-Systeme gab es bislang noch nicht auf Intensivstationen. Das Prinzip klingt einfach: Durch die Nutzung von Big Data können postoperative Komplikationen vorhergesagt werden, noch bevor die Patientin oder der Patient erste Symptome zeigt. Entwickelt wurde die Software von Prof. Dr. Alexander Meyer, in Ausbildung zum Facharzt für Herzchirurgie und als Chief Medical Information Officer für die Digitalisierung der Medizin am Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) tätig. „Vorhersage in der Medizin ist nichts Neues. Das Potenzial der Echtzeitanalytik wird aber erst jetzt erkannt. Weil viele Daten digitalisiert vorliegen, kann man diesen Datenschatz nun auch heben“, so Meyer.

Komplikationen zeichnen sich häufig bereits Stunden vorher ab

Am Anfang stand eine Erkenntnis: Im Nachhinein ist man immer schlauer. Diesen Eindruck gewann Alexander Meyer nach seinem Examen als junger Arzt. 2013 arbeitete er als angehender Facharzt auch auf der Intensivstation. In Morbiditäts- und Mortalitätskonferenzen wurden die Fälle besprochen, die nicht optimal verliefen: Warum waren Komplikationen aufgetreten, was hätte man besser machen können? Bei der Analyse der Patientenakten und der darin enthaltenen Verläufe von Messwerten wurde deutlich, dass sich die Ereignisse häufig bereits Stunden vorher abzeichneten. Die Daten waren also vorhanden, nur konnte man zum entscheidenden Zeitpunkt nicht die richtigen Schlüsse daraus ziehen. Für Meyer stand schnell fest: Die Daten, die man auf Intensivstationen aufzeichnet, werden nicht sinnvoll genutzt.

Daten, beispielsweise Messwerte zu Sauerstoffsättigung und Blutdruck, werden zwar im Sekundentakt erhoben, deutlich weniger werden aber letztlich als diskrete Daten – also als Zahlenwerte – aufgezeichnet. „Auf der Intensivstation war ich völlig überwältigt ob der Datenmenge und Technik und dachte: ‚Das darf nicht wahr sein. Wir erheben Tonnen von Daten und speichern davon nur einen Bruchteil’.“ Eine Idee entstand: Weil der Mensch allein nicht in der Lage ist, solche großen, kontinuierlich anwachsenden Datenmengen zu überblicken, müsste es ein Frühwarnsystem geben, das die Patientendaten verschiedener Überwachungsinstrumente zusammenführt, in Echtzeit analysiert und nach Mustern überprüft, die auf Komplikationen hinweisen.

Überwachungssysteme geben oft zu spät Alarm

Denn nicht nur für Berufsanfänger ist die Arbeit auf der Intensivstation fordernd: Sie ist gekennzeichnet durch eine hohe Arbeitslast, komplexe Fälle, die im Ernstfall eine schnelle Reaktionsfähigkeit verlangen, sowie Reiz- und Datenüberflutung. Bei den regelmäßigen Visiten müssen die Ärztinnen und Ärzte sowie das Pflegepersonal sich bei der Bewertung des medizinischen Ist-Zustands der Patienten auf Momentaufnahmen verlassen, die von den Monitoren angezeigt werden.

Das Problem dabei: Die Überwachungssysteme, die auf den Intensivstationen genutzt werden, orientieren sich an Schwellenwerten. Die Folge ist, dass häufig falsch positiv alarmiert wird oder erst dann, wenn eine dramatische Komplikation wie ein Kreislaufzusammenbruch bereits eingetreten ist. Die Arbeit auf Intensivstationen ist also eher als reaktiv zu beschreiben. Eine Tatsache, die Meyer so nicht stehenlassen möchte: „Wir wollen proaktiv Komplikationen erkennen.“ Zu einem Zeitpunkt, bei dem man noch eingreifen kann, ohne dass Patientinnen und Patienten in Lebensgefahr geraten. Künstliche Intelligenz (KI) sollte dabei helfen.

Nachdem er 2015 nach Berlin ans DHZB gewechselt war und Prof. Dr. Volkmar Falk, Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Ärztlicher Direktor des DHZB und Direktor der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité – Universitätsberlin Berlin, das Potenzial der Idee von KI auf der Intensivstation erkannt hatte, nahm das Projekt Fahrt auf. Meyer bewarb sich für das Clinician Scientist Programm des Berlin Institute of Health (BIH) und erhielt die Stelle 2017. Dieses Förderprogramm ermöglicht es Ärztinnen und Ärzten, in ihrer Facharztausbildung die Hälfte der Arbeitszeit für klinische und grundlagenorientierte Forschung zu nutzen. Meyer forschte daran, wie durch Datenanalyse postoperative Komplikationen vorhergesagt werden können. Am DHZB stand ihm dafür eine Datenbasis von knapp 50 000 Patientinnen und Patienten zur Verfügung, um der Software das frühzeitige Erkennen von Nachblutungen sozusagen anzutrainieren.

KI-basierte Software ist einfach zu installieren

Weil die Ergebnisse vielversprechend waren, sollte das Forschungsprojekt zum Medizinprodukt werden. Im Oktober 2017 wurde Meyer zusätzlich über das „Digital Health Accelerator“-Programm des BIH gefördert. Dieses hilft dabei, innovative Ansätze in den Gesundheitsmarkt zu überführen. Ein erster Prototyp wurde gebaut und seit 2018 am DHZB zu Forschungszwecken im klinischen Betrieb eingesetzt. Im Dezember 2020 kam es schließlich zur Ausgründung der X-Cardiac GmbH. Das Unternehmen ist mittlerweile zugelassener Medizinproduktehersteller, Alexander Meyer ist einer der Geschäftsführer. x-c-bleeding ist das erste Medizinprodukt der GmbH, im Mai dieses Jahres hat es die Zulassung für den EU-Markt erhalten, weitere Produkte sollen folgen.

Bei der Einführung in den Klinikbetrieb wurde eine wesentliche Hürde deutlich: Nicht alle Krankenhäuser sind in puncto Interoperabilität gleich gut aufgestellt, im Klinikbereich gibt es noch keine einheitlichen Standards. Damit die KI-basierte Software der X-Cardiac GmbH dennoch einfach installiert werden kann, setzt das Unternehmen auf einen Datenadapter. Dieser übersetzt die Daten aus dem Primärsystem des Krankenhauses in den digitalen Standard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, ausgesprochen wie das englische „fire“) und führt diese dann dem interoperablen System zu. Die Voraussetzung, dass die Software in Kliniken genutzt werden kann, liegt auf der Hand – die Daten müssen digitalisiert vorliegen und der Zugriff darauf muss ermöglicht werden.

Routinemäßige Parameter werden in Echtzeit analysiert

Die Software ist eine Ergänzung zur regulären Überwachung auf den Intensivstationen. Im Wesentlichen werden Parameter genutzt, die ohnehin durch die S3-Leitlinie in der postoperativen Intensivmedizin Standard sind. Diese Parameter werden routinemäßig erhoben, es müssen nicht erst spezifische Untersuchungen durchgeführt werden, damit die Software aussagekräftige Ergebnisse liefern kann. „Es ist eine Echtzeitüberwachung, aber wir messen nicht mehr primäre Messwerte wie beispielsweise Blutdruck oder Sauerstoffsättigung. Wir operieren eine Informationshierarchie höher – wir schauen uns die primären Messwerte an und leiten daraus neue digitale Biomarker ab, die ein Syndrom beschreiben“, erklärt Meyer. Den Begriff digitaler Biomarker verwendet er, um eine Analogie zu bisherigen Technologien herzustellen und so die Sonderstellung des KI-Produkts in den Hintergrund treten zu lassen.

KI löst in der Ärzteschaft Respekt und bisweilen Befremden aus, weil dahinterstehende Technologien teilweise nicht verstanden werden. Dabei sei KI mit Labortechnologien vergleichbar, die selbstverständlich im Klinikalltag genutzt werden, auch wenn nicht jedem Arzt alle Analyseschritte bekannt sind. Daten könne man wie Blut oder andere Körperflüssigkeiten betrachten. Sie werden abgenommen, ins Labor gegeben und dort untersucht. „Was wir gebaut haben, ist sozusagen ein Labor für die Daten“, erklärt Alexander Meyer. Wie aber erfahren die Ärztinnen und Ärzte, dass eine Patientin oder ein Patient auf eine lebensgefährliche Komplikation zusteuert? Es gibt beispielsweise das Syndrom des Kreislaufversagens, das Syndrom des respiratorischen Versagens oder das Syndrom des Leberversagens, die jeweils durch eine definierte Menge von Symptomen gekennzeichnet sind. „Die wollen wir detektieren“, sagt Meyer.

Komplikationen präzise vorhersagen

In der Ärzteschaft kommt das gut an, einige Universitätskliniken haben bereits Interesse bekundet. In einer Studie mit 10 000 Patienten wurde der Nutzen nachgewiesen. Aber wird die Software auf Intensivstationen zu weniger Komplikationen nach Herzoperationen führen? „Wir können Komplikationen sehr präzise erkennen und vorhersagen, in deutlich mehr als 90 Prozent der Fälle. Ob dieses Tool klinisch zu Veränderungen führt, hängt auch von der Versorgung ab, also wie Kolleginnen und Kollegen es nutzen“, erläutert Alexander Meyer. Die Software kann zwar auf dem Monitor im Arztzimmer darauf hinweisen, dass die Werte eines Patienten nicht mehr im Normbereich liegen. Es liegt aber an den Ärzten, dann auch zu diesem Patienten zu gehen und das weitere Vorgehen medizinisch abzuschätzen, damit erste Symptome sich nicht zu ernsten Komplikationen auswachsen.

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