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InterviewNatalie Gladkov sieht Aufholbedarf bei Apps auf Rezept

Seit Mai 2020 kann die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) ins Verzeichnis des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragt werden. Wie ist der Stand bei der Zulassung? Ein Gespräch mit Natalie Gladkov, Referentin für Digitale Medizinprodukte beim Bundesverband Medizintechnologie.

Natalie Gladkov
BVmed

Natalie Gladkov ist Referentin für Digitale Medizinprodukte beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

Die Zahl der zugelassenen DiGAs ist derzeit noch überschaubar. Sind Sie damit zufrieden?

Derzeit sind dreizehn digitale Gesundheitsanwendungen im DiGA-Verzeichnis des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet, davon vier dauerhaft (Stand: Mai 2021). An sich ist das eine gute Zahl, wenn man bedenkt, dass das Aufnahmeverfahren von Gesundheits-Apps innerhalb eines Jahres ausgerollt wurde und dass wir eigentlich noch ganz am Anfang stehen. Neben den gerade aufgenommenen Lösungen befinden sich noch viele Anwendungen im Aufnahmeverfahren. Rund 20 Hersteller haben allerdings auch ihren Antrag in der Zwischenzeit wieder zurückgezogen.

Woran liegt das? Sind die Hürden im Zulassungsprozess zu hoch?

Ja, die Anforderungen sind relativ hoch. Vor allem die Anforderungen an die Studien, mit denen der medizinische Nutzen der DiGAs nachgewiesen werden muss. Um den medizinischen Nutzen zu belegen, sind zumeist randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich. RCTs sind der Goldstandard, aber auch relativ aufwendig. Ich erwarte auch, dass Hersteller, die aktuell zurückgezogen haben, entsprechend zurückkehren werden, nachdem sie mit dem neu erlangten Wissen, was das BfArM von ihnen konkret erwartet, ihre Studiendesigns und Studienergebnisse nachjustiert haben. Interessanterweise ist das Thema Datensicherheit weniger ein Problem gewesen - trotz des gekippten EU-US Privacy Shield.

Was kann den Prozess erleichtern?

In einem Leitfaden informiert das BfArM darüber, welche Vorgaben die Anbieter einhalten müssen. So werden Angaben der Hersteller hinsichtlich der Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, des Datenschutzes und der Datensicherheit geprüft. Außerdem gibt es Vorgaben zum Nachweis positiver Versorgungseffekte. Aus den vielen zurückgezogenen Anträgen ziehe ich den Schluss, dass es eine große Lücke zwischen den erwarteten Anforderungen seitens der Hersteller und den tatsächlichen Vorgaben des BfArM gibt. Diese Lücke sollte möglichst geschlossen werden, am besten über eine Aktualisierung des BfArM-Leitfadens.

Haben auch Start-ups die Chance, Apps an den Start zu bringen oder sind größere Hersteller klar im Vorteil?

Wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind, haben Start-ups gute Chancen, Gesundheits-Apps auf den Markt zu bringen. Das sieht man schon daran, dass die meisten der bisher zugelassenen DiGAs von jungen Firmen entwickelt wurden. Wichtig ist, dass Start-ups große Unternehmen zum Partner haben. Hinter einigen DiGA-Herstellern stehen unter anderem Pharmakonzerne, die über reichliche Erfahrung mit Studien und Zulassungsverfahren verfügen.

Seit Mitte April gilt die Rahmenvereinbarung zu den Vergütungsbeträgen der DiGAs. Was ist darin geregelt und was noch nicht?

Seit Mitte 2020 haben Verbände der DiGA-Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über eine Rahmenvereinbarung verhandelt, die den organisatorischen und inhaltlichen Rahmen für die Verhandlungen zwischen Herstellern und Kassen über die Vergütung der DiGAs bilden soll. Im Dezember 2020 wurde die gemeinsame Schiedsstelle unter Vorsitz von Professor Jürgen Wasem um Vermittlung gebeten, die nun eine Entscheidung getroffen hat. Mit dem Ergebnis sind wir zufrieden. So hat die Schiedsstelle entschieden, dass Preisverhandlungen für DiGAs, die vorläufig ins BfArM-Verzeichnis aufgenommen wurden, nicht im ersten Jahr, sondern erst nach der Erprobung und der finalen Aufnahmeentscheidung des BfArM beginnen sollen. Klar ist nun auch, dass der vom Hersteller festgelegte, tatsächliche Preis im ersten Jahr nach der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis gilt, solange kein Höchstbetrag festgelegt wird. Nach den ersten zwölf Monaten gilt dann der Preis, den die Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt haben. Bei endgültig aufgenommenen DiGAs sollen die Verhandlungen ab dem sechsten Monat, in dem eine App im DiGA-Verzeichnis gelistet ist, beginnen und bis zum Ende des zwölften Monats abgeschlossen sein. Klar ist: Die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband werden für die Hersteller mit Sicherheit nicht einfach sein. Sie müssen sich sehr gute Strategien überlegen, wie sie die Mehrwerte ihres Produktes darlegen, um einen guten Vergütungsbetrag zu erhalten.

Noch offen ist die Frage, ob und wie in den Rahmenvertrag Regelungen zu Höchstpreisen und Schwellenwerten aufgenommen werden. Beim Thema Höchstpreise ist beispielweise unklar, wo man hinsichtlich der Vergleichbarkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen die Grenze ziehen soll. Schließlich kann man ja beispielsweise eine Anwendung, die bei der Krebstherapie unterstützen soll, nicht in dieselbe Gruppe packen wie eine App, die die Beschwerden von Tinnitus-Patienten lindern soll.

Der GKV-Spitzenverband und der Bundesverband der Vertragspsychotherapeuten (Bvvp) üben Kritik am Fast-Track-Verfahren. Beide Verbände fordern, dass Nutzen und Wirksamkeit der DiGAs nachgewiesen werden müssen, bevor sie verordnet werden. Ist die Kritik berechtigt?

Ich denke nicht. Das BfArM achtet strikt darauf, dass die hohen Anforderungen an den Nachweis von positiven Versorgungseffekten eingehalten werden. Als Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügt das BfArM über umfassendes Wissen, dem man ruhig trauen sollte.

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