Bislang mussten sie die einzelnen Informationen, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht, mühsam zusammensuchen. Eine neue VDE-Anwendungsregel (VDE-AR-E 2750-200) gibt Antworten darauf, ob ein Gesamtsystem ein Medizinprodukt ist beziehungsweise ob ein Gesamtsystem als Medizinprodukt zertifiziert werden muss. Ebenso klärt die Anwendungsregel die Frage, ob eine Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG erfolgen muss. Außerdem stellt sie dar, wann ein Produkt ein Medizinisches Gerät ist und welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist. Die Regel gibt einen Überblick über die nötigsten regulatorischen Werke und die Vorgehensweise im Zusammenhang mit der Zertifizierung eines Produktes.