Einer der profiliertesten Kenner der praktischen Umsetzung des Medizinproduktegesetzes in Gesundheitseinrichtungen ist der IHK-Sachverständige Armin Gärtner, der als langjähriger Abteilungsleiter Medizintechnik in einem Klinikum im Ruhrgebiet seine Erfahrungen in vielen Büchern der TÜV-Reihe Praxiswissen Medizintechnik niedergelegt hat.

• Armin Gärtner: Medizinproduktesicherheit – Ein Leitfaden für den Betreiber, TÜV-Verlag Köln 2004

Eine vollständige Übersicht über die Inhalte des neuen EU-Entwurfs gibt der Artikel des Rechtsanwalts Göttschkes:

• Christoph Göttschkes: Medizinprodukte – Entwurf einer EU-Verordnung über Medizinprodukte, MPJ – Medizinprodukte Journal, Heft 1/2013, Seite 7 - 22

Im Folgenden werden nur die wichtigsten Regelungen des Medizinprodukterechts aufgelistet. Weitere Rechtstexte sind in den Homepages von DIMDI zu finden.

Deutsches Recht

Bundesgesetzblatt I S. 3146: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG), Fassung vom 08. 11. 2011

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV), in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396)

Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkStelleG)

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. Mai 2010

Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI): Übersicht der deutschen Marktüberwachungsbehörden

RKI-BfArM-Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Europäisches Recht

EUR-Lex: Der Zugang zum EU-Recht

Informationen der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Europäischen Union

European Commission: Revision of the medical device directives

Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93

Amtsblatt Nr. L 169 vom 12. 07. 1993: Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Amtsblatt Nr. L 189 vom 20. 07. 1990: Richtlinie 90/385/EWG zum Abgleich der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Amtsblatt Nr. L 331 vom 27. 10. 1998: Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Guidance MEDDEVs

European Commission: Sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum Nutzen der Patienten, Verbraucher und Angehörigen der Gesundheitsberufe

European Commission: Manual on Borderline and Classification in the community regulatory framework for medical devices. 2012

European Commission: Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System.

Internationale Dokumente

U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Die FDA ist eine USamerikanische Organisation des öffentlichen Gesundheitswesens im Dienste des Verbraucherschutzes auf dem Gebiet der Nahrungsmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte etc. Zu Medizinprodukten werden Berichte, Medical Device Reporting (MDR) and Recall Reports, erstellt

QSIT Guide: FDA Guide to Inspections of Quality Systems

FDA Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

FDA Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring

Webseite der Klassifizierungsdatenbank der FDA

Webseite der FDA bezüglich Device Panels

International Medical Device Regulators Forum Global Harmonization Task Force (GHTF): GHTF Study Group 3 - Quality Systems documents

IAF ID 2:2011 Informative Document on the Transition to ISO/IEC 17021:2011
Informative document for the 2 year transition period of Management System Accreditation to ISO/IEC 17021:2011 from ISO/IEC 17021:2006

IAF ID 3:2011 Informative Document for Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations Informative document intended to provide guidance to ABs and CABs on the appropriate course of action for the proper maintenance of accreditation and certification when extraordinary events or circumstances beyond the control of the organization happen

IAF ID 4:2012 Market Surveillance Visits to Certified Organizations Informative document intended to provide suggestions about how short market surveillance visits might be used by accreditation bodies or others in order to complement traditional oversight techniques

ISO 9001 Auditing Practices Group (APG)

Normung

Eine Aufstellung aller harmonisierten Normen zur EU-Richtlinie für Medizinprodukte

DIN EN ISO 9004:2009 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation - Ein Qualitätsmanagementansatz

DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

DIN EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

DIN EN ISO 14971:2007 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN ISO 31000:2009 Risikomanagement - Grundsätze und Leitlinien

DIN EN 62366:2007 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

DIN EN ISO/IEC 17011:2004 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren

DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren

DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

DIN EN ISO/IEC 17065:2012 Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren

DIN EN ISO 15189:2012 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz

DIN EN 62304; VDE 0750-101:2007-03: Medizingeräte – Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse

ISO/IEC 25010:2011 Systems and software engineering – Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) – System and software quality models.

DIN EN 80001-1:2010 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices

EU-Verordnung und Kommentare

Unterrichtung durch die Europäische Kommission:
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, COM(2012) 542 final, Bundesrat, Drucksache 575/12, 27.09.12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission:
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, COM(2012) 541 final, Bundesrat, Drucksache 574/12, 27.09.12

Heike Krüger-Brand, Medizinprodukte: EU-Verordnungsentwurf in der Kritik
Deutsches Arztebl 2012; 109(45): A-2219 / B-1811 / C-1775

Die Position des AOK-Bundesverbandes, das Positionspapier der europäischen Spitzenorganisationen zum EU-Verordnungsentwurf sowie die Forderungen des Aufsichtsrats des AOK-Bundesverbandes für mehr Patientensicherheit

AIM • ESIP • ISDB • MiEF – Gemeinsames Positionspapier vom 22. Oktober 2012

Vorläufige Stellungnahme des VDGH zum Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Wolfgang Voit: EU-Verordnung zu Medizinprodukten - Ende des New Approach

BVMed schlägt Sofortmaßnahmen zu Verbesserungen am europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen noch in diesem Jahr vor

MHRA (Medicines and Healthcare products Agency United Kingdom) Public consultation on the revision of European legislation on medical devices

FDA-Report: Unsafe and ineffective devices approved in the EU