Interview mit Armin Gärtner, öffentlich bestellter Sachverständiger für Medizintechnik

Ist die Verwendung von I-Phone oder I-Pad in deutschen Krankenhäusern derzeit Wunsch oder Wirklichkeit?
Die Verwendung und der Einsatz von mobilen Kommunikationsgeräten wie Smartphones und Tablet (Mobilgeräte) haben in den deutschen Krankenhäusern längst begonnen, weil diese Geräte mit einer hohen Gebrauchstauglichkeit mobiles Arbeiten ermöglichen.

In welchen Bereichen im Krankenhaus kann am ehesten vom Gebrauch mobiler Endgeräte profitiert werden?
Ärzte und Pflegekräfte können über Mobilgeräte ohne Zeitverzögerung Informationen zu Patienten erhalten, ortsunabhängig von einem stationären PC Daten abrufen und viele weitere Aufgaben und Prozesse dadurch deutlich beschleunigen.

Worauf muss die Krankenhaus-Unternehmensführung achten, wenn die Mitarbeiter ihre Wünsche äußern?
Die Einführung von Mobilgeräten und auch der Wunsch der Mitarbeiter, eigene private Geräte zu verwenden, muss vernünftig zentral gesteuert und administriert werden. Es empfiehlt sich, Kosten, Aufwand und Nutzen, aber auch mögliche Risiken wie Geräteverlust, Umgang mit Datensicherheit, Trennung beruflicher und privater Anwendungsfälle und Daten gemeinsam mit Anwendern und IT zu definieren. Um Mobilgeräte flächendeckend in einem Krankenhaus zu verwenden, ist ja zunächst einmal auch eine flächendeckende WLAN-Ausstattung erforderlich. Dies bedingt auch, eine IT-Sicherheitsstrategie im Umgang mit Mobilgeräten und sensiblen Patientendaten zu definieren, die auch die Möglichkeit der Nutzung privater Mobilgeräte der Anwender beinhalten kann. Als weiterer wesentlicher Aspekt ist die Frage der Hygiene der Mobilgeräte zu klären.

Bringen die Anwender die nötige Sensibilität für den Gebrauch der Geräte am Patientenbett mit?
Anwender schätzen durchaus die Möglichkeiten, die Gebrauchstauglichkeit und den Zugang zu Internet-Informationen durch Mobilgeräte. Umso wichtiger ist es, zusammen mit den Anwendern auch die Grenzen und Gefahren des Einsatzes von Mobil geräten und Apps zu definieren. Nicht immer ist die Sensibilität vorhanden, diese Grenzen und Risiken zu erkennen und Verhaltensregeln zu beachten.

Welche Gefahren aus rechtlicher Sicht werden von den Verantwortlichen nach Ihrer Erfahrung am ehesten unterschätzt?
Hygienische Aspekte und Anwendung beliebiger Apps, die nicht für den medizinischen Einsatz vorgesehen sind, werden häufig unterschätzt, sodass Anwender und Betreiber durchaus in Haftungsprobleme geraten können.

Medizinprodukte unterstehen expliziten haftungsrechtlichen Auflagen. Was macht aus einer Software ein Medizinprodukt?
Eine eigenständige Software wird zum Medizinprodukt gemäß der EU-Richtlinie und dem MPG, wenn der Hersteller der Software eine medizinische Zweckbestimmung im Sinne der Diagnose und Therapie zuweist.

Inwiefern unterliegen Apps den gleichen Regeln?
Apps sind nichts anderes als kleine, eigenständige Softwareprogramme, die aus Sicht der Regularien genauso gesehen und definiert werden wie eine "große” IT-Applikation, etwa ein Patientendaten-Managementsystem.

Ist der deutsche Gesetzgeber auf diese Veränderungen im Krankenhaus vorbereitet? Kommt eine "Lex App”?
Der deutsche Gesetzgeber hat mit dem MPG und der MPBetreibV gemäß EU-Richtlinien einen Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und somit auch für Software geschaffen, den es gilt einzuhalten. Er gilt auch für den Betrieb und die Anwendung von Software in Form von Apps, die als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden oder anzusehen sind. Es wird daher nach heutiger Einschätzung keine "Lex App” geben.