Für einen Großteil der klinischen Studien würden mittlerweile so genannte Electronic Data Capture-Systeme, kurz EDC genutzt, sagte Jens Knösel von Metronomia München, einem Auftragsforschungsinstitut für klinische Studien. Diese EDC-Systeme ermöglichten es, Daten im Rahmen klinischer Studien zu erfassen und in einer zentralen Datenbank zu speichern, auf die alle an der Studie beteiligten Organisationen und Instanzen zugreifen können. Neben den beteiligten Zentren sind das unter anderem der Hersteller des Medikaments, das unabhängige Data Safety and Monitoring Board, die medizinischen Reviewer und einige andere mehr.

EDC-Systeme verbessern Datenqualität
Die Einführung der EDC-Systeme habe insgesamt dazu geführt, dass sich die Datenqualität deutlich verbessert habe, so Knösel. Inbesondere könnten die Daten heute automatisiert auf Konsistenz und Vollständigkeit geprüft werden: "Das allein ist schon ein Riesengewinn." Dennoch: Von einem idealtypischen Prozessuniversum ist die Welt der klinischen Studien noch eine ganze Ecke entfernt. So werden die Daten im EDC heute noch von einer Study Nurse vollständig händisch erfasst, entweder indem sie von Papierausdrucken der klinischen Informationssysteme oder aber vom Monitor abgeschrieben werden.

Study Nurses haben die Handarbeit
Die direkte Datenübertragung aus dem Krankenhausinformationssystem (Kis) oder aus anderen für klinische Studien relevanten Informationssystemen ins EDC könnte nicht nur das Leben der Study Nurse erleichtern. Auch Übertragungsfehler würden reduziert. Es gibt allerdings eine Reihe von Hürden für eine solche direkte Datenübernahme. Dazu zählt, dass es für eine Studiendokumentation nötig ist, klar zu dokumentieren, welche Daten wann und von wem erfasst werden. Bei Änderungen von Daten sei es zudem oft erforderlich, dass der Grund für die Änderung notiert werde, um Datenänderungen aus Gefälligkeit zu vermeiden, so Knösel.

Solche und einige andere Anforderungen an die klinische Studiendokumentation sind in den üblichen Kis-Systemen bisher zumindest nicht standardmäßig erfüllt. Es wird deswegen wohl noch ein bisschen dauern, bis auch die Study Nurses in vollem Umfang von der digitalen Dokumentation im Gesundheitswesen profitieren.