Die EU-Kommission hat einen Vorschlag für eine neue EU-Direktive über Klinische Arzneimittelprüfungen vorgelegt. Die bisher gültige Richtlinie (RL 2011/20/EG) soll aufgehoben werden. Die derzeit gültige EU-Direktive, die nun aufgehoben werden soll, stellt die unabhängige akademische Forschung auf eine Stufe mit Zulassungsstudien der pharmazeutischen Industrie und unterwirft sie damit den gleichen regulatorischen Prozessen. "Neben dem erhöhten finanziellen Aufwand sind es vor allem bürokratische Regularien, die zu einem massiven Einbruch in der Studienlandschaft führen. Für die Patientinnen und Patienten ist dies vor allem bei den sogenannten nicht-kommerziellen Studien, die meist von universitären Studienzentren initiiert werden, ein großer Nachteil", schreibt die DGHO. Diese Studien führten zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Therapieoptionen, da die Ergebnisse regelmäßig ausgewertet werden und zu einer Anpassung der Therapie führen. Dadurch konnte bei einzelnen Therapien auch die Dosis einzelner Arzneimittel und damit die Belastung durch Nebenwirkungen und Folgeerkrankungen reduziert werden.

Über 40 Ethikkommissionen in Deutschland
Kritiker sehen in der neuen EU-Direktive eine Gefahr für Patienten, sprechen gar von einem Rückschritt ins forschungsethische Mittelalter. Auch der Arbeitskreis der Ethikkommissionen und die Bundesärztekammer äußern sich skeptisch. "Die derzeitige Situation führt aber im föderalen Deutschland dazu, dass bis zu 44 existierende Ethikkommissionen in den Genehmigungsprozess eingebunden sind, die sich kaum einigen können", so die DGHO. "Wenn Sie heute eine akademische Studie initiieren wollen, an der mehrere Kliniken beteiligt sind, dann benötigen Sie leicht 100 Ordner und 200.000 Kopien plus elektronische Fassungen, die Sie an die Ethikkommissionen übermitteln", so Gerhard Ehninger, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO. "Dies ist eine bürokratische Hürde, die für eine Universität kaum mehr zu stemmen ist." Die neue Direktive bietet hier die Möglichkeit, schlankere Genehmigungsprozesse bei einer bundesweit zuständigen Institution umzusetzen. Die Sicherheit der Patienten soll und wird darunter nicht leiden.

Deutlicher Studienrückgang in der Pädiatrie
Die Fachgesellschaft unterstreicht die Bedeutung kontrollierter klinischer Studien. Vor allem Kinder, die an Krebs erkrankt sind, hätten bei der Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie eine signifikant bessere Prognose. Die Heilungsrate liege derzeit durchschnittlich bei über 80 Prozent. Seit die derzeit gültige EU-Verordnung 2004 in Kraft getreten ist, nimmt die Zahl der Kinder ab, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden. "Früher konnten über 95 Prozent der Kinder mit Krebserkrankungen im Rahmen klinischer Studien behandelt werden", sagt Angelikia Eggert, Vorsitzende der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie — GPOH. "Heute sind von früher 36 Therapieoptimierungsstudien gerade noch 21 aktiv", so die Vorsitzende. Damit ist eine Weiterentwicklung der Therapie in einem Bereich, in dem immer noch viele Kinder an ihrer Erkrankung sterben, kaum noch möglich. Auch bei der Betreuung erwachsener Krebspatienten hat sich die Situation verschlechtert. Die derzeit diskutierte Direktive würde hier viele Erleichterungen bringen, um neue Studien zur Optimierung von Therapien zu initiieren.