Mit der neuen EU-Verordnung sollen die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufgehoben werden, damit künftig nur noch ein einziger EU-weit harmonisierter Rechtsakt für Medizinprodukte, ausgenommen der In-vitro-Diagnostika, gilt. Die EU-Verordnung ist ein Rechtsakt mit unmittelbarer Geltung in jedem Mitgliedsstaat und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden wie bislang die Medizinprodukte-Richtlinien der EU. Änderungen der Regelungen durch deutsche Gesetzgeber sind nicht möglich. Mit der Verordnung will die Europäische Union (EU) einen soliden und transparenten Rechtsrahmen für den EU-Markt mit mehr als 500.000 Medizinprodukten schaffen und so verlorenes Vertrauen in CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zurückgewinnen.

Über den Beitrag "EU-Verordnung zu Medizinprodukten – Dynamische Systeme reagieren auf jeden Eingriff", erschienenen in kma Krankenhaustechnik März 2013, hinaus finden Sie hier weitere Informationen rund um die Verordnung und interessante Diskussionsbeiträge:

• "EU-Verordnung zu Medizinprodukten – Dynamische Systeme reagieren auf jeden Eingriff" Ein Beitrag über die EU-Verordnung zu Medizinprodukten von Manfred Kindler.
• Weiterführende Literatur
• Der rechtliche Rahmen
• Im Vergleich: Die Zulassungspraxis in Europa und den USA
• Einrichtungen des MP-Systems im Überblick
• Abkürzungen ausgeschrieben