Nationaler Bereich

•Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Das BMG führt im Rahmen des Grundgesetzes die gesetzgeberischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben auf dem Gebiet der Gesundheitspolitik durch. Hierzu zählt auch das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung und der Pflegeversicherung.

•Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zu den Hauptaufgaben des BfArM gehört die Zulassung von Arzneimitteln, die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln, die Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.

•Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Das DIMDI gibt Klassifikationen zur Kodierung von Diagnosen und Operationen heraus und pflegt weitere medizinische Bezeichnungssysteme. Außerdem betreibt es Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und zur Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren (Health Technology Assessment, HTA). In ergänzenden Datenbanken wird die Recherche in Fachartikeln und Fakten aus der Medizin angeboten. Das DIMDI in Köln stellt ein hochwertiges Informationsangebot mit über 60 Datenbanken für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung. Zu den gesetzlichen Aufgaben des DIMDI gehören u.a. die Herausgabe deutscher Versionen von medizinischen Klassifikationen wie ICD-10, ICF, Operationenschlüssel OPS-301, MeSH und UMDNS sowie der Aufbau von Informationssystemen für Arzneimittel (AMIS), Medizinprodukte und Health Technology Assessment (HTA).

•Robert Koch Institut (RKI)
Das RKI ist die zentrale Einrichtung des Bundes im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten. Es bewertet, analysiert und erforscht dabei Krankheiten von hoher Gefährlichkeit, weitem Verbreitungsgrad oder großer öffentlicher oder gesundheitspolitischer Bedeutung. Außerdem werden gesetzliche und wissenschaftliche Aufgaben auf den Gebieten Gentechnologie und biologische Sicherheit vom RKI wahrgenommen.

•Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Das PEI ist verantwortlich für die Arzneimittelsicherheit (immun)biologischer Präparate im Human- und Veterinärbereich. Diese Aufgabe umfaßt die Zulassung und regelmäßige Überprüfung (Chargenprüfung) von Impfstoffen, Sera, Immundiagnostika und Blutprodukten sowie die damit verbundene prüfungsbegleitende Forschung. Auch Grundlagenforschung und angewandte Forschung sind ein Anliegen des PEI, dazu zählen u.a. die AIDS-Forschung und die Entwicklung von Alternativen zum Tierversuch.

•Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
Das BfR ist die wissenschaftliche Einrichtung der Bundesrepublik Deutschland, die auf der Grundlage international anerkannter wissenschaftlicher Bewertungskriterien Gutachten und Stellungnahmen zu Fragen der Lebensmittelsicherheit und des gesundheitlichen Verbraucherschutzes erarbeitet.

•Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BzgA)
Die BZgA hat die Aufgabe, die Bereitschaft der Bürgerinnen und Bürger zu einem verantwortungsbewußten, gesundheitsgerechten Verhalten und zur sachgerechten Nutzung des Gesundheitssystems zu fördern. Sie führt dazu bundesweite Aufklärungskampagnen durch und stärkt durch Qualitätssicherungsmaßnahmen die Effektivität und Effizienz gesundheitlicher Aufklärung.

•Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Die ZLG ist eine gemeinsame Behörde der 16 Bundesländer und koordiniert deren Aktivitäten im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Ein Gutachterpool und Sektorkomitees dienen dem nationalen und internationalen Erfahrungsaustausch.

•Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
Die DAkkS ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin. Sie begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen.

•Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB)
Die PTB in Braunschweig und Berlin ist das nationale Metrologie-Institut mit wissenschaftlich-technischen Dienstleistungsaufgaben.

•Deutsches Institut für Normung (DIN)
Das DIN erarbeitet gemeinsam mit den Vertretern der interessierten Kreise konsensbasierte Normen. Heute ist die Normungsarbeit des DIN zu fast 90 Prozent europäisch und international ausgerichtet.

Europäischer Bereich

•European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC)
CENELEC is responsible for standardization in the electrotechnical engineering field. CENELEC prepares voluntary standards, which help facilitate trade between countries, create new markets, cut compliance costs and support the development of a Single European Market. CENELEC creates market access at European level but also at international level, adopting international standards wherever possible, through its close collaboration with the International Electrotechnical Commission (IEC).

•Notified Body Operations Group (NBOG).
In July 2000, Member States and the European Commission agreed to set up the Notified Body Operations Group (NBOG). This was in response to widespread concern that the performance of Notified Bodies in the medical device sector, and that of the Designating Authorities responsible for them, was variable and inconsistent.

•EU-Kommission - Referat Medizinprodukte
Das Referat Medizinprodukte der EU-Kommission ist bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Es informiert online ausführlich über den rechtlichen Rahmen für den europäischen Marktzugang und für Handelsbeziehungen im Medizinproduktesektor in der Europäischen Union. Zu finden sind neben grundlegenden Richtlinien auch Leitlinien (MEDDEV), Leitfäden (Manuals) oder Konsenspapiere, die durch die Mitglieder der Medical Devices Expert Group (MDEG) erarbeitet wurden.

•EC-Public Health Website
- EudraLex: Volume 1 Eudralex Vol. 1: Medicinal Products for Human Use
- EudraLex: Volume 3 Guidelines: Medicinal Products for Human Use (3A: Qualitiy and biotechnology; 3B: Safety, environment and information; 3C: Efficacy)
- EudraLex: Volume 7 Guidelines (7A: General, efficacy, environmental risk assessment; 7B: Immunologicals, quality)

•European co-operation for Accreditation (EA)

Internationaler Bereich

•International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

•International Accreditation Forum (IAF)

•Global Harmonization Task Force (GHTF)
Die GHTF steht für eine weltweite Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden und der Industrie mit dem Ziel der Harmonisierung der Regelungen auf dem Gebiet der Medizinprodukte.

•International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
The IMDRF was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonization. It is a voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF), and to accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence.

•ISO Quality management principles
This document introduces the eight quality management principles on which the quality management system standards of the ISO 9000 series are based.

•Selection and use of the ISO 9000 family of standards
Overview of the standards in the family and how they form a basis for continual improvement.

•ISO implementation guidance for ISO 9001:2008
This Implementation Guidance has been developed to assist users in understanding the issues that need to be considered during the co-existence period between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008.