Im Mai 2012 veröffentlichte die FDA einen Report mit zwölf Fällen von gefährlichen, aber EU-zugelassenen Medizinprodukten "Unsafe and ineffectice devices approved in the EU that were not approved in the US", darunter Brustimplantate, Operationsroboter (RoboDoc) und einige Implantate. Im Vergleich zu der staatlichen FDA-Zulassung der USA wird die europäische Praxis der Zulassung von Hochrisiko-Produkten massiv kritisiert:

-Zulassungsvoraussetzung: Sicherheit, Wirksamkeit und Nachweis des aktuellen Nutzens für den Patienten in den USA gegenüber der technischen Leistungsfähigkeit ohne Betrachtung für den Patientennutzen in der EU;

-Geforderte Belege: randomisierte klinische Prüfung gegenüber Daten aus Labortests, Literaturreviews und kleinen klinischen Erprobungen;

-Zulassungsvergabe: in den USA zentral und ausschließlich durch die FDA, während in der EU private und gewinnorientierte benannte Stellen vom Hersteller ausgesucht werden können;

-Transparenz der Zulassungsentscheidung: Öffentliche Bekanntgabe der Zulassung und der Entscheidungsgründe in den USA, keine Veröffentlichung dagegen in der EU;

-Transparenz nach der Markteinführung: an FDA gemeldete Nebenwirkungen und Rückrufe werden veröffentlicht, in der EU gibt es keine derartige Offenlegung (Anmerkung: was nicht richtig ist, denn BfArM stellt aktuell diese Meldungen ins Internet).

In allen diesen Fällen hatte das Qualitätsmanagement weitgehend versagt, war das von den EU-Richtlinien geforderte Risikomanagement vom Hersteller nicht genügend durchgeführt und das Produkt von der Benannten Stelle nicht kompetent zertifiziert worden. Die CE-Kennzeichnung war unzulässig. Das Resultat war ein hektisches Krisenmanagement auf allen Ebenen, da Zehntausende von Patienten weltweit geschädigt worden waren. Der Verordnungsentwurf bemüht sich, diese Kritikpunkte durch verschärfte Regelungen auszuräumen, so zum Beispiel durch mehr Transparenz bei der Zulassung und nach der Markteinführung. Allerdings wird auch weiterhin

-kein Patientennutzen nachgewiesen, sondern nur eine Analyse des Nutzen-Risiko- Verhältnisses gefordert;

-keine generelle klinische Prüfung gefordert. Diese ist nur für Produkte mit höherem Risiko (Klasse III, implantierbare oder zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive Produkte der Klasse II a oder II b). Ansonsten ist eine Dokumentation der klinischen Bewertung vorzulegen;

-keine Zulassung von Produkten durch eine zentrale Behörde eingeführt. Allerdings wird die Benennung und Aufsicht von benannten Stellen wesentlich verschärft.