Pradaxa sollte gerade bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden, teilte die Behörde am Freitag mit. Die Nierenfunktion sollte bei dem Konkurrenzprodukt zu Xarelto des deutschen Pharmakonzerns Bayer vor dem Einsatz überprüft werden. Die Wirksamkeit des Medikaments sei in klinischen Studien bewiesen, hieß es in der EMA-Mitteilung weiter. Bei allen Medikamenten zur Blutverdünnung könne es zu unerwünschten Blutungen kommen.

Nach der Diskussion um Pradaxa steht der Gerinnungshemmer unter besonderer Beobachtung der Aufsichtsbehörde. "Wir haben hier die Risiken im Blick", sagte der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Walter Schwerdtfeger, in Bonn am Mittwoch der Nachrichtenagentur dpa. Der Hersteller Boehringer Ingelheim hatte am Wochenende bestätigt, dass weltweit seit März 2008 rund 260 Verdachtsfälle tödlicher innerer Blutungen im Zusammenhang mit der Pradaxa-Einnahme gemeldet wurden. Das Mittel soll vor Schlaganfällen schützen.