Mit der Untersuchung sollen die Vorteile und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Indikationen untersucht werden, teilte die EMA bereits am Donnerstag mit. Die Untersuchung sei begonnen worden, nachdem der Pharmakonzern die ALTITUDE-Studie mit dem Blutdrucksenker Rasilez/Tekturna (Aliskiren) bei Hochrisikopatienten mit Diabetes und beeinträchtigter Nierenfunktion abgebrochen hatte.

Der zuständige EMA-Ausschuss habe von Novartis zusätzliche Informationen über die Ergebnisse der ALTITUDE-Studie angefordert. Damit soll unter anderem die Notwendigkeit weiterer zulassungsrechtlicher Schritte abgeklärt werden.

Vorderhand empfiehlt die Ausschuss den Ärzten als Vorsichtsmaßnahme, Diabetes-Patienten keine Aliskiren-haltige Medikamente in Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensin II Rezeptorblockern (ARB) zu verschreiben.

Novartis hatte vergangenen Dienstag den Abbruch der ALTITUDE-Studie bekannt gegeben. Das unabhängige Überwachungskomitee habe eine erhöhte Gefahr von schädlichen Nebenwirkungen festgestellt. Zudem sei ein Nutzen der Behandlung zusätzlich zur Einnahme von Standard-Blutdrucksenkern unwahrscheinlich, teilte das Pharmaunternehmen damals mit.