Die Behörde habe in einem entsprechenden "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag von Bayer Stellung genommen, teilte das Unternehmen aus Leverkusen am Freitag mit. Bayer will die Fragen rasch beantworten, das Unternehmen habe großes Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs für diese Indikation. Xarelto ist in den USA bereits in drei anderen Anwendungsbereichen zugelassen.

Ende Mai hatte ein FDA-Expertengremium mit knapper Mehrheit empfohlen, den Wirkstoff nicht zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte zuzulassen. Zuvor hatte noch ein Gutachter der FDA das Gegenteil geraten. Die FDA berücksichtigt üblicherweise die Empfehlung des Gremiums, ist jedoch daran nicht gebunden. Trotz der Probleme in den USA setzt das Unternehmen große Hoffnungen in Xarelto. Der Konzern rechnet mit Spitzenumsätzen von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr.