Auf den Mustertext hatten sich alle an der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung beteiligten Universitätsklinikstandorte zuvor verständigt. Die Akzeptanz der Einwilligungsdokumente ermöglicht der medizinischen Forschung nun, auf Basis der EU-Datenschutzgrundverordnung bundesweit eine breite Einwilligung in die Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten einzuholen. Das ist eine wichtige Voraussetzung für eine Vielzahl von Forschungsvorhaben zur Optimierung der Patientenversorgung und der personalisierten Medizin bis hin zur Entwicklung von KI-basierten Entscheidungshilfen.

Die MII schafft gegenwärtig die Voraussetzungen, um Routinedaten der klinischen Versorgung deutschlandweit für die medizinische Forschung verfügbar zu machen. Damit die eigenen Gesundheitsdaten etwa zur Entwicklung neuer Therapien genutzt werden können, muss der Patient in die Datennutzung ausdrücklich einwilligen.

Meilenstein für Forschung insgesamt und schnelle Rechtssicherheit für Covid-19-Forschung

Sebastian C. Semler, Geschäftsführer der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF), erklärt: „Die Beteiligten der Medizininformatik-Initiative haben sich bewusst für eine aktive informierte Einwilligung der Patientinnen und Patienten als Rechtsgrundlage für die bundesweite Forschung mit Routinedaten der medizinischen Versorgung entschieden.“ Nach seiner Einschätzung komme die Einigung genau zum richtigen Zeitpunkt, „um die akut notwendige Forschung zu Covid-19 zu unterstützen.“ 

PD Dr. Sven Zenker (Universitätsklinikum Bonn), Sprecher der Arbeitsgruppe Consent der MII, ergänzt: „In einem intensiven Abstimmungsprozess mit den beteiligten Datenschutzbehörden wurde bis zuletzt im Detail an Lösungen gearbeitet, um eine Einigung aller Beteiligten zu erzielen. Für besonders wichtig halte ich, dass mit diesen Texten nun ein gründlich geprüfter Standard zur Verfügung steht, der in der Breite kommuniziert und analysiert werden kann und so den Patientinnen und Patienten eine vertrauenswürdige und transparente Grundlage für ihre informierte Entscheidung an die Hand gibt.“

Transparenz und Autonomie der Patientinnen und Patienten gestärkt

„Ein weiterer wichtiger Erfolg sind die abgestimmten Maßnahmen, welche die Anwendung des Mustertextes begleiten. Dazu gehört insbesondere ein zentrales Onlineangebot, welches die Öffentlichkeit über alle konkreten medizinischen Forschungsvorhaben informiert, die mit den Patientendaten durchgeführt werden. Die Gesellschaft erlebt somit live, wie ein lernendes Gesundheitssystem funktioniert“, betont Co-AG-Sprecher Prof. Dr. Dr. Daniel Strech (BIH/Charité Berlin). „Ohne eine breite Einwilligung wäre das nicht möglich, denn viele medizinische Fragestellungen, für die die Daten zukünftig verwendet werden sollen, stehen zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht fest.“

In die Erarbeitung und Abstimmung des Mustertextes ist die Expertise verschiedener Akteure bundesweit wie der AG Biobanken des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AK EK) eingeflossen. Zudem haben Vorversionen der Texte allen Ethikkommissionen des AK EK vorgelegen, die mit wichtigen Hinweisen wesentlich zur Verbesserung der Texte beigetragen haben. Zur Abstimmung mit den Datenschutzbehörden der Länder wurden etablierte Dialogverfahren zwischen den betreffenden Arbeitskreisen und der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. als Zusammenschluss wissenschaftlicher Expertinnen und Experten genutzt.

Die konkrete Anwendung des Mustertextes in den Unikliniken wird nun kurzfristig jeweils vor Ort mit den Ethikkommissionen der Standorte abgestimmt und der Mustertext zeitnah praktisch eingesetzt werden.