Die EU-Kommission traf die Entscheidung bereits vor einer Woche nach Beratungen mit den EU-Staaten und bestätigte nun einen Bericht der Online-Ausgabe der "Tagesschau". Die umstrittenen Tests sollten feststellen, ob bestimmte Generika in puncto Wirkung und Sicherheit mit dem Originalprodukt vergleichbar sind. GVK Biosciences führt für Pharmahersteller derartige Medikamentenstudien durch. Sie sind wichtig für die Zulassung. Belege, dass die Medikamente Menschen schaden oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.

Der Beschluss betrifft zwar 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform (etwa als Tropfen oder Tablette). Die aktuelle Entscheidung ist das Ergebnis monatelanger Prüfungen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte vor rund einem Jahr über manipulierte Daten bei GVK Biosciences berichtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl im Januar die Aussetzung von etwa 700 Zulassungen und legte im Mai eine endgültige Beurteilung vor.

BfArM reagierte bereits im Dezember
Das in Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hob schon im Dezember viele Zulassungen auf, die auf Studien von GVK Biosciences beruhten. Seither wurden einzelne Produkte allerdings wieder zugelassen, weil zum Beispiel Daten nachgereicht wurden.
Nach jüngstem Stand hat das BfArM insgesamt 46 Zulassungen aufgehoben. In 17 Fällen gilt dies aber nicht, weil betroffene Unternehmen Klage einreichten. Diese Liste wird die deutsche Behörde nun nach dem Beschluss der EU-Kommission aktualisieren.