Selbst für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse III, etwa Herzklappen oder koronare Stents, gebe es in Deutschland kein behördliches Zulassungsverfahren. Von Robodoc über Brustimplantate bis zu Metall-auf-Metall-Prothesen finden sich, so der GKV-Spitzenverband, zahlreiche Beispiele für die Unzulänglichkeiten der bestehenden gesetzlichen Regelungen.

"Regeln orientieren sich zu wenig an Patienteninteressen"
Der GKV-Spitzenverband fordert in einem Positionspapier veränderte Vorgaben für Hochrisiko-Medizinprodukte: Sie sollen künftig eine unabhängige behördliche Zulassung durchlaufen, die auf soliden klinischen Prüfungen basiert. Für ihren Einsatz muss es eine verlässliche Überwachung durch eine schlagkräftige Behörde geben. Dazu erklärt die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Doris Pfeiffer: "Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen. Die Beispiele der fehlerhaften Brustimplantate und der Metall-auf-Metall-Endoprothesen haben dies auf erschreckende Weise gezeigt. Deshalb fordern wir für Hochrisiko-Medizinprodukte ein behördliches Zulassungsverfahren, bei dem die Patientensicherheit im Mittelpunkt steht. Was bei Arzneimitteln seit dem Contergan-Skandal funktioniert, muss auch für Hochrisiko-Medizinprodukte möglich sein, also zum Beispiel für Stents, die ins Gehirn implantiert werden."

Beispiel Hüftprothesen
Als Beispiel für die Dringlichkeit eines amtlichen Zulassungsverfahrens nennt der GKV-Spitzenverband Hüftprothesen. Diese seien in den 90er Jahren mit sich berührenden Gleitstellen aus Metall statt wie zuvor aus Keramik oder Polyethylen entwickelt und hergestellt worden. Die Industrie versprach sich dadurch längere Haltbarkeit und besodneren Nutzen für junge und aktive Menschen. Es zeigte sich jedoch, dass der dabei entstehende Metallabrieb das umliegende Muskel- und Knochengewebe zum Teil schwer schädigte. Darüber hinaus kann dieser Abrieb krebserregend sein. Da weder klinische Studien vorgeschrieben waren, noch ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, konnten diese
Prothesen viele tausend Mal implantiert werden, bevor das Schadenspotential
öffentlich wurde, so der GKV-Spitzenverband.

Beispiel Herzklappen
Ein weiteres Beispiel, das der GKV-Spitzenberband anführt, sind Herzklppen: Wenn ein Patient eine neue Herzklappe benötigt, so erklärt der Verband, dann ist die klassische Methode die Öffnung des Brustkorbs. Nun wurde vor einigen Jahren eine Herzklappe entwickelt, die über einen Katheter, etwa über die Leistenschlagader, an ihren Zielort gebracht wird und sich dort selbst entfaltet und die schadhafte Herzklappe beiseite schiebt. Was auf den ersten Blick besser zu sein scheint, nutzt jedoch nur bestimmten Patienten und birgt viele Risiken: Erhöhtes Schlaganfallrisiko, Undichtigkeiten zwischen Klappe und Herzwand und Verletzungen der Gefäße bei der Passage des Katheters. Deshalb sollten solche Herzklappen, so die medizinischen Fachgesellschaften, nur in Krankenhäusern eingesetzt werden, die sowohl über eine Herzchirurgie als auch über eine kardiologische Abteilung verfügen. Tatsächlich haben im Jahr 2010 jedoch 14 Krankenhäuser diese Herzklappen
eingesetzt, obwohl sie über keine Herzchirurgie verfügten.