Kliniken drohen Versorgungsengpässe

Ab Mai 2020 wird für Medizinprodukte eine neue Gesetzeslage gelten. Da der gesamte Bestandsmarkt sowie die Benannten Stellen als „Zulassungsorgan“ dafür neu bewertet werden müssen, stehen alle Beteiligten unter enormem Zeitdruck. Experten fürchten Engpässe bei der Versorgung – und Nachteile für die Patienten.

Befeuert durch den Skandal um verunreinigte Brustimplantate hat die Kommission der Europäischen Union (EU) 2012 einen Entwurf für eine neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) vorgelegt. Sie reguliert den gesamten Rechtsrahmen neu. Ein französischer Hersteller hatte in krimineller Vorgehensweise medizinisch indiziertes Silikon gegen Industriesilikon ausgetauscht. Tausende Frauen mussten ihre Brustimplantate entfernen lassen. Es folgte eines der langwierigsten und komplexesten EU-Gesetzgebungsverfahren, das die Gesundheitsbranche jemals erlebt hat. Immer im Fokus: die Patientensicherheit. Im Mai 2017 trat die MDR in Kraft, jetzt steht das Ende der meist dreijährigen Übergangsfristen bevor.

Der Geist des „New Approach“

Medizinprodukte sind äußerst vielfältig: Ihre Bandbreite reicht vom einfachen Mundspatel bis hin zu hochkomplexen Ausstattungen für Operationssäle, von Verbandsmaterial bis hin zu Produkten zur Implantation, wie Herzschrittmacher oder künstliche Gelenke. Bei dieser Vielfalt ist einleuchtend, wie schwierig es ist, ein einheitliches Verfahren für den Marktzugang zu etablieren. Deshalb führte der europäische Gesetzgeber in den 1980er Jahren den „New Approach“ ein.

Er soll den Herstellern größtmögliche Flexibilität bei der Produktentwicklung und -zulassung unter gleichzeitiger Beachtung der Patientensicherheit gewährleisten: Der Hersteller ist für die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Vorgaben verantwortlich. Bei Produkten ab Risikoklasse II muss er jedoch eine sogenannte Benannte Stelle zur Zertifizierung involvieren.

Vielfach wurde eine behördliche Zulassung gefordert, doch die Inhomogenität der Produkte ist für eine behördliche Struktur ein erhebliches Hindernis. Deshalb ist der Marktzugang mittels unabhängiger (staatlich kontrollierter) Dritter sinnvoll: Die Benannten Stellen sind weitaus schneller, flexibler und können die für ihren Prüfungsbereich notwendigen Spezialisten vorhalten. Letztlich setzte sich dieses System durch.

MDR verschärft die Anforderungen

Weil die öffentliche Kritik jedoch anhielt, wurden Verschärfungen innerhalb des Systems durchgesetzt. „Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit“, so der Gesetzgeber, „sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzeptes (…) erheblich gestärkt werden.“ Das neue Gesetz soll alle (vermeintlichen) Schwachstellen des aktuellen Medizinproduktesystems beseitigen und führt zugleich zu einer gehörigen Verunsicherung in der Branche. Neben dem Alltagsgeschäft müssen die neuen Anforderungen umgesetzt werden. Die 2017 gewährte Übergangsfrist von drei Jahren (in bestimmten Fällen länger) ist für diese Mammutaufgabe eng bemessen.

Daher wird die Frage laut, inwieweit sich die gestiegenen Anforderungen auf die Verfügbarkeit von Produkten und damit auf die Patientenversorgung auswirken werden.

Flaschenhals Benannte Stellen

Als zusätzliches Problem erweist sich, dass nicht nur die Produkte, sondern auch die Stellen, welche sie bewerten sollen, neu überprüft werden. Die Vorgaben dafür sind ebenfalls deutlich höher, nicht jede Benannte Stelle wird sie erfüllen. Deshalb wird die Anzahl der Benannten Stellen drastisch sinken: Von bisher mehr als 80 Stellen wird wohl nur etwa die Hälfte verbleiben, bisher gingen 41 Anträge ein. Eine MDR-Benennung erhielten bislang fünf Stellen, von denen eine ihren Sitz in Großbritannien hat und mit dem Brexit dem europäischen Markt voraussichtlich nicht mehr zur Verfügung stehen wird.

Benannte Stellen können erst mit der MDR-Zertifizierung von Produkten beginnen, wenn sie mit der Benennung rechtlich legitimiert sind. Herstellern bleiben damit nur noch wenige Monate Zeit, wenn sie sich nicht auf eine verlängerte Übergangsfrist berufen können. Doch selbst dann wird es eng. Zudem wird die Ressourcenknappheit der Benannten Stellen zum Problem. Die Halbierung ihrer Zahl führt zu einem „Run“ von Herstellern auf die verbleibenden Zertifizierungsstellen. Bereits seit geraumer Zeit sind sie am Kapazitätslimit. Wenn es Herstellern nicht gelingt, eine Benannte Stelle zu finden, werden Produkte nicht mehr verkehrsfähig sein, obwohl sich an ihrer Qualität letztlich nichts geändert hat.

Klinische Bewertung als Damoklesschwert

Die klinische Bewertung wurde zum zentralen Aspekt der MDR. Gesetzgeberische Intention war es, die Datenlage zu verbessern. Vor diesem Hintergrund wurden die diesbezüglichen Vorgaben massiv verschärft. Der Weg über die Nutzung von Daten zu einem gleichartigen Produkt wurde erheblich eingeschränkt – zu lange haben Hersteller und Benannte Stellen diese Möglichkeit überstrapaziert, so die Kritiker. Um sich künftig auf die Daten von einem gleichartigen Produkt berufen zu können, wird der volle Zugang zu den Produktunterlagen des Vergleichsproduktes verlangt, was in einer Konkurrenzsituation schwer vorstellbar ist.

Die Datenlage vieler Produkte dürfte der MDR damit nicht mehr genügen. Dies trifft auch den Bestandsmarkt und damit Produkte, die lange Zeit ohne Sicherheitsprobleme im Markt verfügbar waren. Für all diese Produkte könnten nunmehr klinische Prüfungen notwendig sein. Dabei wird nicht konsequent zwischen Hochrisikoprodukten und Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko unterschieden. Eine klinische Prüfung jedoch nimmt Zeit in Anspruch, was den Marktzugang weiter verzögert. Auch ethische Aspekte spielen eine Rolle: Werden Ethik-Kommissionen ihr Okay für klinische Prüfungen mit Produkten geben, die seit Jahren im Einsatz am Patienten sind?

Probleme durch neue Klassifizierung

Durch die Verschärfung des Klassifizierungssystems wird sich die Situation weiter zuspitzen. Zwar bleibt es bei der bestehenden Systematik: Produkte mit dem geringsten Sicherheitsrisiko werden in die Klasse I eingestuft, es folgen die Klassen IIa und IIb. Das höchste Risiko bringen Produkte der Klasse III mit sich. Die Regeln zur Klassifizierung werden sich jedoch ändern, neue Regelungen betreffen Software, nanomaterialhaltige und stoffliche Medizinprodukte. Zahlreiche Produkte werden in höhere Risikoklassen eingestuft, für sie gelten dann auch höhere Anforderungen.

Die Konsequenzen werden besonders hart für Hersteller, die bisher Klasse I-Produkte hatten und jetzt hochgestuft werden. Aufgrund des geringen Gefährdungspotenzials mussten sie bisher keine Benannte Stelle hinzuziehen, ab Klasse IIa ist dies jedoch gefordert. Gleiches gilt für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.

Diese Produktkategorie wurde neu eingeführt. Zwar müssen sie als sogenannte Klasse IR-Produkte nur im Hinblick auf die Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation etc., von einer Benannten Stelle bewertet werden. Doch auch hierfür muss überhaupt erst einmal eine Benannte Stelle gefunden werden. Die Versorgung mit Skalpellen, Messern, Scheren, Pinzetten, Zangen, Klemmen hängt entscheidend davon ab.

Versorgung ist aktuell nicht sichergestellt

Mit einem ungeregelten Brexit würde sich die Situation weiter zuspitzen, wenn die britischen Benannten Stellen dadurch ihren EU-Status verlören, was Voraussetzung für die Produktzertifizierung ist. Darüber hinaus könnten sich Hersteller von Produkten nicht mehr auf die Warenverkehrsfreiheit in der EU berufen: Die Folge wären Verzögerungen bei der Einfuhr aufgrund von Prüfungen durch die Zollbehörden. Bereits die beschriebenen Aspekte gefährden die Versorgung mit Medizinprodukten in Kliniken – dabei sind sie noch nicht einmal die einzigen Hürden. Festzuhalten bleibt, dass die MDR zwar für mehr Patientensicherheit sorgen sollte. Im Ergebnis droht sie jedoch, zu weniger Patientenversorgung zu führen.

Dr. Angela Graf (Kanzlei Lücker MP-Recht)