Befeuert durch den Skandal um verunreinigte Brustimplantate hat die Kommission der Europäischen Union (EU) 2012 einen Entwurf für eine neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) vorgelegt. Sie reguliert den gesamten Rechtsrahmen neu. Ein französischer Hersteller hatte in krimineller Vorgehensweise medizinisch indiziertes Silikon gegen Industriesilikon ausgetauscht. Tausende Frauen mussten ihre Brustimplantate entfernen lassen. Es folgte eines der langwierigsten und komplexesten EU-Gesetzgebungsverfahren, das die Gesundheitsbranche jemals erlebt hat. Immer im Fokus: die Patientensicherheit. Im Mai 2017 trat die MDR in Kraft, jetzt steht das Ende der meist dreijährigen Übergangsfristen bevor.

Der Geist des „New Approach“

Medizinprodukte sind äußerst vielfältig: Ihre Bandbreite reicht vom einfachen Mundspatel bis hin zu hochkomplexen Ausstattungen für Operationssäle, von Verbandsmaterial bis hin zu Produkten zur Implantation, wie Herzschrittmacher oder künstliche Gelenke. Bei dieser Vielfalt ist einleuchtend, wie schwierig es ist, ein einheitliches Verfahren für den Marktzugang zu etablieren. Deshalb führte der europäische Gesetzgeber in den 1980er Jahren den „New Approach“ ein.

Er soll den Herstellern größtmögliche Flexibilität bei der Produktentwicklung und -zulassung unter gleichzeitiger Beachtung der Patientensicherheit gewährleisten: Der Hersteller ist für die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Vorgaben verantwortlich. Bei Produkten ab Risikoklasse II muss er jedoch eine sogenannte Benannte Stelle zur Zertifizierung involvieren.

Vielfach wurde eine behördliche Zulassung gefordert, doch die Inhomogenität der Produkte ist für eine behördliche Struktur ein erhebliches Hindernis. Deshalb ist der Marktzugang mittels unabhängiger (staatlich kontrollierter) Dritter sinnvoll: Die Benannten Stellen sind weitaus schneller, flexibler und können die für ihren Prüfungsbereich notwendigen Spezialisten vorhalten. Letztlich setzte sich dieses System durch.

MDR verschärft die Anforderungen

Weil die öffentliche Kritik jedoch anhielt, wurden Verschärfungen innerhalb des Systems durchgesetzt. „Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit“, so der Gesetzgeber, „sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzeptes (…) erheblich gestärkt werden.“ Das neue Gesetz soll alle (vermeintlichen) Schwachstellen des aktuellen Medizinproduktesystems beseitigen und führt zugleich zu einer gehörigen Verunsicherung in der Branche. Neben dem Alltagsgeschäft müssen die neuen Anforderungen umgesetzt werden. Die 2017 gewährte Übergangsfrist von drei Jahren (in bestimmten Fällen länger) ist für diese Mammutaufgabe eng bemessen.

Daher wird die Frage laut, inwieweit sich die gestiegenen Anforderungen auf die Verfügbarkeit von Produkten und damit auf die Patientenversorgung auswirken werden.