Flaschenhals Benannte Stellen

Als zusätzliches Problem erweist sich, dass nicht nur die Produkte, sondern auch die Stellen, welche sie bewerten sollen, neu überprüft werden. Die Vorgaben dafür sind ebenfalls deutlich höher, nicht jede Benannte Stelle wird sie erfüllen. Deshalb wird die Anzahl der Benannten Stellen drastisch sinken: Von bisher mehr als 80 Stellen wird wohl nur etwa die Hälfte verbleiben, bisher gingen 41 Anträge ein. Eine MDR-Benennung erhielten bislang fünf Stellen, von denen eine ihren Sitz in Großbritannien hat und mit dem Brexit dem europäischen Markt voraussichtlich nicht mehr zur Verfügung stehen wird.

Benannte Stellen können erst mit der MDR-Zertifizierung von Produkten beginnen, wenn sie mit der Benennung rechtlich legitimiert sind. Herstellern bleiben damit nur noch wenige Monate Zeit, wenn sie sich nicht auf eine verlängerte Übergangsfrist berufen können. Doch selbst dann wird es eng. Zudem wird die Ressourcenknappheit der Benannten Stellen zum Problem. Die Halbierung ihrer Zahl führt zu einem „Run“ von Herstellern auf die verbleibenden Zertifizierungsstellen. Bereits seit geraumer Zeit sind sie am Kapazitätslimit. Wenn es Herstellern nicht gelingt, eine Benannte Stelle zu finden, werden Produkte nicht mehr verkehrsfähig sein, obwohl sich an ihrer Qualität letztlich nichts geändert hat.

Klinische Bewertung als Damoklesschwert

Die klinische Bewertung wurde zum zentralen Aspekt der MDR. Gesetzgeberische Intention war es, die Datenlage zu verbessern. Vor diesem Hintergrund wurden die diesbezüglichen Vorgaben massiv verschärft. Der Weg über die Nutzung von Daten zu einem gleichartigen Produkt wurde erheblich eingeschränkt – zu lange haben Hersteller und Benannte Stellen diese Möglichkeit überstrapaziert, so die Kritiker. Um sich künftig auf die Daten von einem gleichartigen Produkt berufen zu können, wird der volle Zugang zu den Produktunterlagen des Vergleichsproduktes verlangt, was in einer Konkurrenzsituation schwer vorstellbar ist.

Die Datenlage vieler Produkte dürfte der MDR damit nicht mehr genügen. Dies trifft auch den Bestandsmarkt und damit Produkte, die lange Zeit ohne Sicherheitsprobleme im Markt verfügbar waren. Für all diese Produkte könnten nunmehr klinische Prüfungen notwendig sein. Dabei wird nicht konsequent zwischen Hochrisikoprodukten und Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko unterschieden. Eine klinische Prüfung jedoch nimmt Zeit in Anspruch, was den Marktzugang weiter verzögert. Auch ethische Aspekte spielen eine Rolle: Werden Ethik-Kommissionen ihr Okay für klinische Prüfungen mit Produkten geben, die seit Jahren im Einsatz am Patienten sind?

Probleme durch neue Klassifizierung

Durch die Verschärfung des Klassifizierungssystems wird sich die Situation weiter zuspitzen. Zwar bleibt es bei der bestehenden Systematik: Produkte mit dem geringsten Sicherheitsrisiko werden in die Klasse I eingestuft, es folgen die Klassen IIa und IIb. Das höchste Risiko bringen Produkte der Klasse III mit sich. Die Regeln zur Klassifizierung werden sich jedoch ändern, neue Regelungen betreffen Software, nanomaterialhaltige und stoffliche Medizinprodukte. Zahlreiche Produkte werden in höhere Risikoklassen eingestuft, für sie gelten dann auch höhere Anforderungen.

Die Konsequenzen werden besonders hart für Hersteller, die bisher Klasse I-Produkte hatten und jetzt hochgestuft werden. Aufgrund des geringen Gefährdungspotenzials mussten sie bisher keine Benannte Stelle hinzuziehen, ab Klasse IIa ist dies jedoch gefordert. Gleiches gilt für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.