Diese Produktkategorie wurde neu eingeführt. Zwar müssen sie als sogenannte Klasse IR-Produkte nur im Hinblick auf die Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation etc., von einer Benannten Stelle bewertet werden. Doch auch hierfür muss überhaupt erst einmal eine Benannte Stelle gefunden werden. Die Versorgung mit Skalpellen, Messern, Scheren, Pinzetten, Zangen, Klemmen hängt entscheidend davon ab.

Versorgung ist aktuell nicht sichergestellt

Mit einem ungeregelten Brexit würde sich die Situation weiter zuspitzen, wenn die britischen Benannten Stellen dadurch ihren EU-Status verlören, was Voraussetzung für die Produktzertifizierung ist. Darüber hinaus könnten sich Hersteller von Produkten nicht mehr auf die Warenverkehrsfreiheit in der EU berufen: Die Folge wären Verzögerungen bei der Einfuhr aufgrund von Prüfungen durch die Zollbehörden. Bereits die beschriebenen Aspekte gefährden die Versorgung mit Medizinprodukten in Kliniken – dabei sind sie noch nicht einmal die einzigen Hürden. Festzuhalten bleibt, dass die MDR zwar für mehr Patientensicherheit sorgen sollte. Im Ergebnis droht sie jedoch, zu weniger Patientenversorgung zu führen.