Wie waren Ihre ersten Erfahrungen mit dem GBA und dem IQWiG? Fühlen Sie sich dabei fair behandelt oder vertreibt Sie das aus Deutschland?

Anfangs haben wir uns ziemlich unfair behandelt gefühlt. Bei den ersten Beratungen zu Cabazitaxel wurde uns z.B. eine Vergleichstherapie vorgeschlagen, die bei diesen Patienten schon versagt hat. Das hat uns zunächst einmal sprachlos gemacht. Wir haben dann die Studien, die der GBA von uns wollte, bei der Zulassungsbehörde vorgelegt. Das BfArM hat bestätigt, dass man so nicht vorgehen kann. Daraufhin hat auch der GBA umgedacht. Am Ende sind wir schließlich mit einer angemessenen Vergleichstherapie herausgekommen. Inzwischen sehe ich eine Entwicklung zum Positiven. Die letzten Male haben wir fundierte Unterlagen bekommen, in denen die Wahl der Vergleichstherapie auch begründet wurde. Auch die Kommunikation ist entspannter geworden. Das Ganze ist tatsächlich ein "lernendes System".

Können Sie mit dem Konzept der "zweckmäßigen Vergleichstherapie" leben?

Bei der Quantifizierung des Zusatznutzens haben wir gelernt, dass es drei Kategorien gibt: Wir haben auch gelernt, dass "erheblich" eigentlich nie vorkommt. Da frage ich mich: Warum gibt es diese Stufe überhaupt? Ansonsten haben wir uns daran gewöhnt, dass man auch mit einem "Hinweis auf geringen Zusatznutzen" in eine Erstattungsbetragsverhandlung gehen kann. Da kommen aber Erstattungsbeträge heraus, die nicht wirklich Freude machen. Zum Beispiel Tigacrelor ist mit seinem deutschen Erstattungsbetrag jetzt im 16er Länderkorb das zweitgünstigste in Europa. Und das im wirtschaftlich stärksten Land. Das ist dann kurz vor der Vertreibung aus Deutschland.

Wie ist die Atmosphäre bei den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband?

Das war schlicht und ergreifend fair. Aber es gibt eben eine sehr ungleiche Machtverteilung. Wir sitzen einer Institution gegenüber, die uns schon im Rahmen der GBA Entscheidung eines Zusatznutzens mit bewertet und die Vergleichstherapie gesetzt hat. Das entspricht nicht unseren Vorstellungen von good governance. Bestimmte Funktionen sollten getrennt bleiben. Ein unparteiischer Vorsitzender, der aufpassen soll, reicht nicht aus.

Das Verfahren ist immerhin öffentlich und kann beklagt werden.

Klagen können wir erst, wenn wir in der Schiedsstelle gescheitert sind. Das kann bis zu zwei Jahren dauern. Vorher gibt es keine Möglichkeit, in das Verfahren einzugreifen. Da haben sie aber möglicherweise schon einen Erstattungsbetrag festgesetzt bekommen. Den schaffen sie nicht mehr aus der Welt, selbst wenn sie aus dem Markt aussteigen (opt-out). Die falsche Weichenstellung kann aber schon ganz am Anfang bei der Bestimmung der Vergleichstherapie liegen. Der GBA hat allerdings in den letzten Monaten einiges geheilt. Er hat z.B. in vielen Fällen mehr Zusatznutzen akzeptiert, als das IQWiG gesehen hat. Das begrüße ich ausdrücklich.

Würde es bei einer "Europäisierung" der Nutzenbewertung leichter für die Industrie?

Das ist eine schwierige Frage. Es könnte ja mit einer Europäisierung auch noch ungünstiger für uns werden. Einige Themen werden sich aber allmählich lösen. So verlangt die europäische Zulassungsbehörde regelmäßig nach Ende der Phase II sogenannte Kalibratorstudien in der Phase III. Dort sollen die neuen Mittel in kleineren Studien nicht mehr mit Placebo, sondern mit etablierten Therapien verglichen werden. Diese Studien werden automatisch dazu führen, dass wir in Zukunft mehr Daten zu zweckmäßigen Vergleichstherapien haben werden. Wir kommen damit weg von indirekten Vergleichen. Wenn sich dabei ein Präparat als besser erwiesen hat, gibt das auch einen Hinweis für die Größenordnung eines möglichen Erstattungsbetrags. Diese Entwicklung wird faktisch europäisieren.

Es wird in Europa immer zwei Lager geben. Das britisch-schwedische, das mit QALYs arbeitet und das französisch-deutsche, das mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie funktioniert. Ich bezweifle, dass wir in Deutschland die QALY-Denke übernehmen werden. Hier wäre es politisch niemals durchsetzbar, ab einem bestimmten Euro-Betrag die Grenze der Erstattungsfähigkeit zu ziehen. Da spielen sozialpolitische Traditionen und Mentalitäten eine wichtige Rolle. Und selbst in England ist das System gar nicht so strikt: Warum gibt es denn den Cancer Fund, aus dem entsprechende Therapien schließlich doch bezahlt werden? Weil man auch dort vermeiden will, dass in der Zeitung steht: "Das kriegt man bei uns nicht."

Welche Auswirkungen hat das AMNOG auf die F&E-Strategie Ihres Unternehmens?

Wir haben auch schon lange vor dem AMNOG sehr sorgfältig überlegt, in welchen Bereichen sich die Entwicklung lohnt. Nach dem Amtsantritt von Chris Viehbacher gab es ein Review unserer Pipeline. Es hat dazu geführt, dass wir innerhalb von drei Monaten 120 Entwicklungskandidaten auf 60 reduziert haben.

Bleibt der deutsche Markt attraktiv für den Launch von Innovationen?

Das AMNOG allein bremst Innovationen nicht aus. Wir sind bisher bei 16 abgeschlossenen Verfahren nur einmal in der Schiedsstelle gelandet. Das heißt, es ist fast immer ein Erstattungsbetrag gefunden worden. Wenn der Betrag aber unter dem tatsächlichen europäischen Abgabepreis im Länderkorb liegen würde, wäre das nicht mehr tragbar für uns.

Führt der Länderkorb nicht zwangsläufig zu einem Kellertreppeneffekt bei den Preisen?

Ja, genau. Im Moment liegen wir noch über dieser Schmerzgrenze. Wenn wir aber noch näher rankommen, würde das tatsächlich Innovationen bremsen. Bei uns im Land arbeiten rund 8.000 Menschen für Sanofi. Frankfurt ist ein offizieller Forschungs-Hub für den Bereich Diabetes. Dafür ist massiv investiert worden. Der französische Konzern steht zu Deutschland und investiert in vielen Ländern wie zum Beispiel den USA oder Deutschland. Dafür benötigen wir hier aber auch langfristig Rahmenbedingungen, die das Land interessant machen.

Die Investitionen für neue Wirkstoffe werden immer teurer. Warum?

Die Entwicklungskosten steigen massiv. Auch weil die Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit steigen und entsprechende Studien von den Zulassungsbehörden eingefordert werden. Gerade kürzlich ist ein neues Insulin von der amerikanischen FDA begutachtet worden. Das erste Ergebnis war die Auflage, eine Studie zur kardiovaskulären Sicherheit durchzuführen. Das kostet sehr viel Geld. Da reden wir über 10 bis 15.000 Patienten, die man als Probanden gewinnen muss. Im Moment kostet die Entwicklung eines neuen Arzneimittels schon mehr als zwei Milliarden Euro. Die eine Milliarde, von der immer noch geredet wird, ist längst Vergangenheit.

Warum sind gerade Spezialpräparate so teuer?

Wie der Name schon sagt, sind das Arzneimittel für Krankheiten, für die es bisher keine Lösung gab. Ein Beispiel ist unser Cabazitaxel. Es gab zu dem Zeitpunkt, als dieses Mittel entwickelt wurde, noch keine Therapie für die Zeit nach dem Versagen einer First-line-Chemotherapie beim metastasierten hormonrefraktären Prostatakarzinom. Sie gehen einen völlig neuen Weg und müssen dazu komplizierte Studien durchführen. Am Ende des Tages haben sie eine relativ kurze Lebensverlängerung für einen begrenzten Patientenkreis. Trotzdem kann ein solches Medikament - angesichts des hohen Entwicklungsaufwandes - nicht billig sein. Oder schauen Sie auf Melanome oder Hepatitis C, also Krankheiten, bei denen jahrelang keine neuen Arzneimittel gefunden wurden. Da muss man für den Ersatz nach neuen Wegen suchen. Die Erfolge sind dann eher kleine Schritten als ein großer Sprung.

Bei der Nutzenbewertung kommen die höheren Bewertungskategorien selten vor. Sind die Neuentwicklungen heute weniger innovativ als früher?

Wir haben in der ersten Verfahren doch sehr viel Zusatznutzen gesehen. Daher ist eines sicher: Wir bringen Neuerungen auf den Markt. Das ist eine gute Nachricht. Ich kann mir zwar schwer vorstellen, was zum Beispiel der Unterschied zwischen ‚beträchtlich‘ und ‚erheblich‘ sein soll. Das werde ich vielleicht auch nie verstehen. Ich habe aber sehr viel Sympathie dafür, dass beim IQWiG ein pragmatisches Verfahren gefunden wurde, um diese Begriffe zu operationalisieren. Jetzt aber mal weg von den methodischen Details: Wenn ich mit einer Bewertung "Anhaltspunkt für ‚gering‘" am Ende noch eine adäquaten Erstattung verhandeln kann und den Patienten das Arzneimittel zur Verfügung stellen kann, dann ist es gut. Es ist doch alles eine Frage der Skalierung. So einfach finde ich das inzwischen.

Das Interview wurde in Teilen in der Januar-Ausgabe der kma abgedruckt. Dort lesen Sie auch einen weiteren Artikel zum AMNOG: Kleinlaut akzeptiert – Nach anfänglichen Drohszenarien haben sich die Pharmahersteller mit der frühen Nutzenbewertung arrangiert – ein Exodus innovativer Arzneimittel ist nicht zu erwarten.