Pharmaunternehmen haben die Pflicht, Studienberichte – auch für bereits zugelassene Mittel – bis spätestens Juli 2012 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Bisher sind jedoch noch keine Berichte veröffentlicht worden. Ursache für die Verzögerung ist nach Auskunft des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zum Einen, dass eine Vielzahl der Berichte inhaltliche und formale Mängel aufwiesen. Zum Anderen ist auf Grund der unterschiedlichen Datenqualität, die zurzeit ohne ausreichende Validierung eingereicht werden, ein automatisiertes Verarbeiten der Dateien noch nicht möglich. Dies habe den Aufwand erheblich erhöht und erfordere viel Nacharbeit. Laut BMG sollen die Ergebnisberichte jedoch noch dieses Jahr auf dem Portal www.pharmnet-bund.de veröffentlicht werden.

Industrie beim EuGH erfolgreich
Derzeit wird im EU-Parlament eine von der Kommission entworfene Verordnung diskutiert, die die Publikationspflicht auf europäischer Ebene regeln soll. "Wenn sich am Entwurf nicht mehr viel ändert, wird auch die EU-Regelung unzureichend sein, weil sie nicht alle Studien und ihre Ergebnisse umfasst", erklärt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dazu. "Viele Pharmafirmen und deren Verbände bekennen sich verbal immer wieder zur Transparenz. Doch offenbar nur solange diese nicht tatsächlich umgesetzt werden soll", kommentiert das IQWiG. Nachdem die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Ende 2012 angekündigt hatte, den Zugang zu Dokumenten des Zulassungsantrags zu ermöglichen, wurde sie von zwei Herstellern verklagt – mit zumindest kurfristigem Erfolg: Am 30. April hat der EuGH per einstweiliger Verfügung untersagt, dass die EMA Dritten Zugang zu Informationen zu klinischen Studien gewährt. Wissenschaftler und auch die EMA befürchten einen Rückschlag in Hinblick auf die Datentransparenz. Für den 29. Mai steht im EU-Parlament eine Debatte zur Publikationspflicht auf der Tagesordnung.

Online-Kampagne Alltrials
Der 20. Mai ist wieder der International Clinical Trial’s Day. Auch die von internationalen Wissenschaftlern getragene Online-Kampagne Alltrials will diesen Tag nutzen, um auf das Problem von nicht oder nur unvollständig verfügbarer Studiendaten aufmerksam zu machen. Unter anderen hat auch das IQWiG die Petition von Alltrials unterzeichnet, die sich dafür einsetzt, alle Studien zu registrieren, und alle Ergebnisse zu veröffentlichen.