kma-Interview mit Dietrich Monstadt

In der EU sind 80 Unternehmen, sogenannte Benannte Stellen, für die Zulassung von Medizinprodukten verantwortlich. Bisher können sich Unternehmen, zu denen beispielsweise TÜV und Dekra gehören, eine andere private Prüfstelle suchen, wenn ihnen eine dieser Prüfstellen zu streng ist. Viele Fachleute halten das für ein Problem …
Ordnungspolitisch betrachtet kann ich die Kritik nachvollziehen. In Deutschland hat sich dieses System jedoch bewährt. Der TÜV wird europaweit als kritischer und gründlicher Prüfer geachtet. Insgesamt gibt es bei der Prüfung durch Benannte Stellen in Europa ein gewisses Spektrum. Ich höre immer wieder von Problemen mit qualitativ minderwertigen oder sogar ungenügenden Medizinprodukten, die von ausländischen Benannten Stellen zertifiziert wurden. Hier muss es strenge gemeinsame Kriterien geben.

Ein fingierter Antrag von britischen Journalisten hat kürzlich für Aufsehen gesorgt: Etliche Benannte Stellen in Osteuropa wollten ein künstliches Hüftgelenk zulassen, obwohl das Produkt nicht sicher war. Was muss passieren, um solche Missstände zu vermeiden?
Der angesprochene Artikel im British Medical Journal weist darauf hin, dass Benannte Stellen in drei EU-Mitgliedstaaten bereit gewesen wären, Medizinprodukte zu zertifizieren, die offensichtlich keine Zertifizierung erhalten dürften. Die Richtigkeit der Recherchen vorausgesetzt, sind diese Vorgänge absolut inakzeptabel, und ich hoffe, dass es sich hierbei um Einzelfälle handelt. Von den betreffenden Staaten erwarte ich, dass sie den Vorwürfen hartnäckig nachgehen. Ich begrüße, dass sich der Verordnungsentwurf der EU-Kommission diesem Problem dahingehend widmet, dass künftig die Benennung und Überwachung zwar weiterhin Aufgabe der Mitgliedstaaten bleibt, jedoch eine Kontrolle auf EU-Ebene stattfindet.

Was spricht für Sie gegen die Zulassung von Medizinprodukten durch eine staatliche Behörde?
Man kann behördlich zulassen wie bei den Arzneimitteln, und man kann CE-zertifizieren wie bisher bei Medizinprodukten. Beide Verfahren erfüllen grundsätzlich sehr ähnliche Aufgaben. Ich würde umgekehrt fragen: Was spricht – gerade jetzt – für einen Richtungsschwenk zur Zulassung? Der PIP-Skandal bei Brustimplantaten, in dessen Kielwasser diese Forderung erhoben wurde, jedenfalls nicht! Das Unternehmen PIP hat 75 Prozent seiner Produktion mit einem nicht der CE-Zertifizierung entsprechenden Material vermarktet. Der Benannten Stelle wurden bei Audits die einwandfreien 25 Prozent der Produktion vorgeführt. Unbestritten ist, dass der französische Hersteller sich vorsätzlich kriminell verhalten und in Betrugsabsicht gegen Gesetze und andere Vorschriften verstoßen hat. Ein behördliches Zulassungsverfahren hätte dieses kriminelle Verhalten mit Sicherheit nicht verhindert. Denn auch einer Zulassungsbehörde hätte der Hersteller eine gefälschte Dokumentation und eine unbedenkliche Probe vorlegen können. Das Problem liegt daher nicht in den Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen, sondern in der Kontrolle der laufenden Produktion und der Überwachung der Anwendung. Und genau da bringt der Verordnungsvorschlag ja neue, weitergehende Regelungen.

Sie fordern unangemeldete Stichproben bei Medizinprodukteherstellern – wer soll sie durchführen, und nach welchen Kriterien sollen sie anberaumt werden?
Wir schlagen im CDU/CSU-Positionspapier unangekündigte Kontrollen durch die Benannten Stellen vor. Das Europäische Parlament sieht das ähnlich. In seinem Beschluss vom Juni verlangt es, dass die Benannten Stellen dies mindestens einmal jährlich tun und priorisiert die höchste Risikoklasse sowie bereits auffällig gewordene Medizinprodukte. Zudem stimmen unser Positionspapier und das Europäische Parlament hinsichtlich der Stichprobennahme im Rahmen der Marktüberwachung überein – dies ist natürlich dann eine Aufgabe von Behörden, in Deutschland eine der Länder.

Solche Kontrollen könnten auch in Krankenhäusern stattfinden?
Ja, unangemeldete Kontrollen könnten durch die Marktaufsichtsbehörden der Länder auch in Krankenhäusern stattfinden, da auch Stichproben von bereits im Markt befindlichen Chargen genommen werden sollen. Natürlich müssen die Abläufe im Krankenhaus berücksichtigt werden. Weder sollen Prüfer eine Prothese vom OP-Tisch mitnehmen, um sie spontan zu testen, noch sollen dem betreffenden Haus relevante wirtschaftliche Schäden durch die Entnahme von hochpreisigen Medizinprodukten entstehen.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) soll die einmalige europäische Produktnummer registrieren. Ein EU-weites Implantateregister will die EU aber nur unterstützen. Welche Rolle soll diese Datenbank spielen?
Sinn hat ein Implantateregister, wenn alle Daten verpflichtend europaweit erhoben werden und in einer einzigen Datenbank oder in miteinander verknüpften nationalen Datenbanken abrufbar sind. An dieses Register sollen Kliniken oder Ärzte alle Implantate mit Typ, Seriennummer, Ort und Datum der Implantation sowie pseudonymisierten Patientendaten melden. Dies dient der Langzeitüberwachung der Implantate und soll eine Rückverfolgbarkeit bis zu der Klinik oder dem Arzt bieten, um im Notfall über diese die Patienten informieren zu können. Wir haben die Bundesregierung gebeten, die grundsätzliche Machbarkeit eines solchen Registers auf europäischer Ebene zu prüfen. Auf nationaler Ebene läuft in Deutschland gerade der Probebetrieb des "Endoprothesenregisters Deutschland”. Wir beobachten die Entwicklung dort genau und prüfen, welche der hier gesammelten Erfahrungen für ein europäisches Register nützlich sein können.

Die Veröffentlichungen der Registerdaten muss durch die Benannten Prüfstellen zugelassen werden, heißt es in dem EU-Entwurf. Sie würden also einer Art Zensur unterliegen – ist das sinnvoll?
Die Europäische Kommission wird mit ihrem Vorschlag versucht haben, dem Umstand Rechnung zu tragen, dass Benannte Stellen privatwirtschaftliche Unternehmen bleiben, die selbstverständlich auch Rechte haben. Es gibt Fälle, bei denen die Benannte Stelle ein besonderes Verfahren entwickelt hat, um ein innovatives Medizinprodukt besonders effektiv und schnell zu testen. Um dem Geschäftsgeheimnis Rechnung zu tragen, sollte aber gewährleistet sein, dass Informationen nicht komplett ohne Handhabe des Unternehmens veröffentlicht werden können.

Gemäß dem Vorschlag soll das Personal der Prüfstellen, das an den Bewertungen von Medizinprodukten beteiligt ist, regelmäßig wechseln – was halten Sie davon?
Die neue Verordnung sieht dies vor, ja. Hier wird unterstellt, dass langjährige Zusammenarbeit untrennbar mit hohem Korruptionsrisiko einhergeht. Dieser Auffassung bin ich nicht. Dies würde dazu führen, dass eine sinnvolle langjährige fachliche Zusammenarbeit unmöglich wird.

Artikel 15 des EU-Entwurfs regelt die Aufbereitung von Medizinprodukten: Der Aufbereiter wird zum Hersteller, heißt es. Unterstützen Sie diese strikte Regelung?
Ja, übrigens kommt es nicht darauf an, ob ein Produkt ursprünglich – gegebenenfalls aus reinen Marketinggründen – als Einwegprodukt vermarktet worden war, sondern auf die sachgerechte Wiederaufbereitung. Das ist der richtige Weg.

Der Kommissionsvorschlag enthält keine Stärkung der Patientenrechte. Bei etwaigen Schäden trägt der Patient weiterhin die Beweislast. Sollte es nicht anders herum sein?
Hier ist zwischen Anwendungs- und Produktfehler zu unterscheiden. In Deutschland hat die christlich-liberale Koalition jedoch kürzlich ein Patientenrechtegesetz auf den Weg gebracht, das eine Beweislastumkehr ab einer bestimmten Schwere vorsieht. Ich könnte mir vorstellen, eine europaweit ähnliche Regelung zu schaffen.