Nach den ablehnenden Stellungnahmen der US-Gesundheitsbehörde FDA und der vorangegangenen negativen Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA werde der weltweite Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten nicht weiter verfolgt, teilte der Dax-Konzern am Mittwoch in Darmstadt mit. Es sei mit Einmalbelastungen von 20 Millionen Euro zu rechnen, die im zweiten Quartal verbucht werden sollen. Damit muss Merck die größte Medikamentenhoffnung des Unternehmens seit Jahren begraben.

Die Daten der laufenden klinischen Studien dürften die Anforderungen der FDA höchstwahrscheinlich nicht erfüllen und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern, begründete die Gesellschaft den Schritt. Um den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, wäre die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erforderlich, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde. Die Ressourcen sollen nun auf andere Projekte konzentriert werden, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erbrächten.

Aus Sicht von Merck bleibt das Nutzen/Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten unverändert. Die laufenden klinische Studien würden fortgeführt, hieß es. Unterdessen werden die Darmstädter das Produkt in Australien und Russland vom Markt nehmen. Dort waren Cladribin-Tabletten unter dem Markennamen Movectro bereits zugelassen. Am Finanzmarkt gerieten Merck-Aktien vorbörslich unter Druck und büßten 0,65 Prozent auf 74,63 Euro ein.