Der MDR-Text beruht auf den Ergebnissen des "informellen Trilogs" von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016 und liegt jetzt in englischer Sprache vor. Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", sagt Schmitt. Durch die neuen Regelungen würden wichtige Elemente aus dem deutschen Recht auch auf europäischer Ebene eingeführt.

Dazu gehören der BVMed-Mitteilung zufolge unter anderem die verpflichtende Einführung eines Implantate-Passes, die Einführung der "verantwortlichen Person" nach dem deutschen Vorbild des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten sowie die Orientierung an den deutschen Regelungen zur Durchführung von unangekündigten Audits (UAAs). Auch die Harmonisierung der nationalen Marktüberwachung in den EU-Mitgliedstaaten orientiere sich an der Koordination der Marktüberwachungs-Maßnahmen in Deutschland.

Mehr Transparenz durch Eudamed
Weitere Aspekte seien die Pflicht zum Unterhalt einer Haftpflichtversicherung beziehungsweise die ausreichende Bildung von Rücklagen für Schadensfälle nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung sowie die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten. "Deutschland hat in der Vergangenheit die Regelungen zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten vorbildlich umgesetzt. Die europäische Harmonisierung dieser Regelungen wird zu einer weiteren Erhöhung der Patientensicherheit führen", sagt Joachim M. Schmitt.

Zu den weiteren Maßnahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung gehöre, dass die klinische Bewertung verschärft werde, heißt es in der Mitteilung weiter. Die Transparenz des Marktgeschehens werde durch die europaweite Datenbank Eudamed verbessert. Außerdem werde das "System der einmaligen Produktnummer" (UDI) verpflichtend eingeführt.

Kritik an zusätzlicher Prüfung bleibt

Weiter kritisch sieht der BVMed dagegen das neue Scrutiny-Verfahren für bestimmte Medizinprodukte höherer Klasse. Es ist ein zusätzliches Prüfverfahren über das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen hinaus. Zwar sei das Verfahren gegenüber den ursprünglichen Plänen des Europäischen Parlaments nun fokussierter ausgestaltet, die Regelung werde aber bei MedTech-Innovationen zu weiteren zeitlichen Verzögerungen durch Doppelprüfungen führen, ohne die Patientensicherheit zu erhöhen. Positiv bewertet der BVMed, dass das Expertenkomitee, welches das Scrutiny-Verfahren durchführt, von der Europäischen Kommission überwacht wird sowie klare zeitliche Fristen vorgegeben werden.