Medical Device Regulation

Die Unruhe in der Medizintechnikbranche wächst

Eigentlich hätte die Medtechbranche allen Grund für Optimismus: Die Inlandsumsätze haben sich 2018 wieder erholt, das Auslandsgeschäft brummt weiterhin. Doch in den Unternehmen steigt die Nervosität. Grund ist die schleppende und bürokratische Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR), die die gesamte Medizintechnikindustrie vor erhebliche Probleme stellt.

BVMed

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BVMed-Vorstandsvorsitzender Meinhard Lugan (l.) und Joachim Schmitt, Geschäftsführer des Branchenverbandes.

Verhalten optimistisch – aber nicht ohne wachsende Sorgen, so könnte man die aktuelle Stimmung in den deutschen Unternehmen zusammenfassen. Die Ergebnisse der jüngsten Herbstumfrage des Branchenverbandes BVMed zeichnen ein ambivalentes Bild. Einerseits ist der Abwärtstrend bei den Umsätzen im deutschen Markt zunächst beendet. Diese sind mit 4,2 Prozent erstmals seit Jahren wieder stärker gewachsen als im Vorjahr (2,8 Prozent) und erreichten beim Umwachstum erneut das Niveau des Jahres 2015.

Gleichwohl glaubt die Mehrzahl der Unternehmen, dass sich trotz der aktuellen Umsatzentwicklung die Gewinnsituation im Inland „aufgrund sinkender Preise und höherer Kosten weiter verschlechtert“, sagte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt bei der Vorstellung der Umfrage, an der sich knapp die Hälfte der 225 Mitgliedsunternehmen des Verbandes beteiligte. Nur 24 Prozent erwarten in diesem Jahr im inländischen Geschäft höhere Gewinne, 35 Prozent rechnen mit einer rückläufigen Entwicklung, 40 Prozent mit Stagnation. Besser laufen hingegen erneut die Geschäfte im Ausland, wo das Umsatzwachstum wie schon in den Vorjahren konstant 5,9 Prozent beträgt.

Trotz leichter Warnzeichen sind die Geschäfte noch stabil, wie weitere Ergebnisse der Befragung zeigen. Rund ein Drittel der Firmen will seine Investitionen in den deutschen Produktionsstandort erhöhen sowie die Forschungsausgaben steigern. Die Investitionen in Forschung und Entwicklung liegen mit einem Anteil von neun Prozent am Gesamtumsatz weiterhin deutlich über denen vieler anderer Branchen. Auch die Jobentwicklung bleibt positiv. 51 Prozent der befragten Firmen haben 2018 zusätzliche Arbeitsplätze geschaffen, nach 44 Prozent im Vorjahr.  

Medizintechnikunternehmen halten MDR-Übergangsfristen für zu kurz

Gleichwohl blickt die gesamte Medtechbranche mit Sorge in die Zukunft, denn die schleppende Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, engl. für Medical Device Regulation) bereitet den Herstellern erhebliche Probleme und steigende Kosten. Die Richtlinie sieht einen strammen Zeitplan vor, der die Unternehmen vor große Herausforderungen stellt. Ab Mai 2020 sind danach die Regeln der MDR für Neuzulassungen verpflichtend, für alle Alt-Produkte laufen die Alt-Zertifikate im Jahr 2024 aus. Sie müssen spätestens 2025 aus dem Markt verschwinden – oder neu zertifiziert werden.

„Noch immer sind viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen, die Probleme der Unternehmen angesichts der steigenden Bürokratie nicht gelöst“, kritisierte schon vor Veröffentlichung der BVMed-Herbstumfrage Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Fachsparte Medizintechnik beim Industrieverband Spectaris. Nur wenige Tage später schob Prof. Dr. Theodor Doll, Leiter des Fraunhofer-Leistungszentrums für Translationale Medizintechnik, eine massive Warnung nach. „Eingeführt mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen, zeigt die MDR in ihrer jetzigen Form gravierende negative Effekte.“ Die Verordnung werde mittelfristig „zu einer Abwanderung in den FDA-geregelten amerikanischen Markt führen und den Innovationsstandort Deutschland zum Erliegen bringen“, so Prof. Doll bei der Vorstellung von Ergebnissen einer Markt­umfrage, die die Wirtschaftsberatung ­Deloitte für Fraunhofer und mdr-­competence durchgeführt hat.

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