Georg Thieme Verlag KG

StudieHarmonisierung in der Medizintechnik dringend nötig

Medizintechnikunternehmen arbeiten zunehmend daran, regulatorische Abläufe abteilungs- und länderübergreifend zu vereinheitlichen, um Datensilos zu beseitigen. Das bestätigt der ein neuer Benchmark Report.

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Wie aus dem Veeva MedTech 2021 Regulatory Benchmark Report hervorgeht, hat die Modernisierung der behördlichen Abläufe hat für Medizintechnikunternehmen oberste Priorität, um die Einreichung von Anträgen zu beschleunigen und Markteintrittsbarrieren abzubauen.

Die neue Studie zeigt, dass über 50 Prozent der befragten Medizintechnikunternehmen Maßnahmen zur Harmonisierung von regulatorischen Abläufen zwischen Abteilungen und Ländern eingeleitet hat, die dafür sorgen sollen, Datensilos zu beseitigen und Vorschriften einzuhalten.

Rationalisierung im Gange

Obwohl die Verlagerung zur Rationalisierung der regulatorischen Abläufe in der Medizintechnik bereits im Gange ist, zeigt die Umfrage, dass noch viel zu tun bleibt, um manuelle Prozesse zu eliminieren, die Geschwindigkeit zu erhöhen und die sich entwickelnden Vorschriften wie EU MDR und IVDR zu erfüllen. Nur 17 % der Befragten gaben an, dass sie über Standardprozesse für die Verwaltung von Inhalten und globalen Zulassungsanträgen verfügen, was den branchenweiten Bedarf an einer Harmonisierung der regulatorischen Abläufe in einem einzigen, globalen digitalen System verdeutlicht.

Abhängigkeit von manuellen Prozessen

Zwei Drittel der Befragten verwalten die eingereichten Dokumente auf lokalen Laptops, Dateifreigaben oder regionalen Dokumentenverwaltungssystemen, was zu Problemen mit doppeltem Inhalt und unzuverlässigen Daten führt. Diese Probleme können die Einführung neuer Produkte und die Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung verzögern. Die starke Abhängigkeit von manuellen Prozessen für die Planung und Verfolgung von Anträgen und die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden erhöht auch das Risiko der Einhaltung von Vorschriften, da der Einblick in den Status und die Archive eingeschränkt ist.

Strikte Einhaltung von Vorschriften nötig

„Die neue EU-MDR und die bevorstehenden IVDR-Änderungen erfordern eine strikte Einhaltung der Vorschriften. Je zuverlässiger die regulatorischen Daten sind, desto leichter wird es sein, sich an diese und künftige Veränderungen in der Branche anzupassen", so Dr. Seth Goldenberg, Vice President von Veeva MedTech. „Die Transformation ist im Gange, da die Unternehmen eine einzige digitale Lösung für die Regulierung einführen, um Konsistenz und Compliance auf den globalen Märkten zu gewährleisten und gleichzeitig die Produktentwicklung zu beschleunigen."­

Der Veeva MedTech 2021 Regulatory Benchmark Report untersucht die Fortschritte der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche bei der Modernisierung der regulatorischen Abläufe. Der Bericht sammelt die Erfahrungen von Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten aus fast 100 Organisationen rund um den Globus, von Großunternehmen bis hin zu mittelständischen Betrieben. Die Studie untersuchte, wie MedTech-Unternehmen die globale Einhaltung von Vorschriften und Transparenz, die schnelle Markteinführung, die Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung und die Modernisierung von Vorschriften handhaben.

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