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ProzessvalidierungWischdesinfektion semikritischer Medizinprodukte risikobehaftet

Nach Einschätzung des Robert-Koch-Instituts (RKI) kann die manuelle Wischdesinfektion nicht ausreichend validiert werden. Gerade mit Blick auf die Corona-Pandemie birgt das Verfahren somit Risiken.

Desinfektion
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Symbolfoto

Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung semikritisch ist seit längerem Gegenstand eines intensiven wissenschaftlichen Diskurses. Hierzu zählt beispielsweise auch die qualitätsgesicherte Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt. Noch immer wird in deutschen Kliniken und Praxen bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden überwiegend die manuelle Wischdesinfektion angewandt. Sie birgt jedoch hinsichtlich der Prozessvalidierung, -compliance und -dokumentation sowohl klinische als auch rechtliche Risiken.

Das Robert Koch-Institut (RKI) sieht in seiner aktuellen fachlichen Erläuterung die Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit als nicht gegeben an – eine Einschätzung mit hoher praktischer Relevanz. Gerade die Covid-19-Pandemie zeigt deutlich die dringende klinische Notwendigkeit, Lösungen für eine standardisierte Infektionsprävention nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu implementieren.

Manuelle Wischdesinfektion mithin nicht validierbar

Um die höchstmögliche Sicherheit bei der Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten zu gewährleisten, sind alle wesentlichen Schritte bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu validieren und zu dokumentieren. Diese müssen darüber hinaus für Dritte nachvollziehbar sein. Bei einer Validierung wird überprüft, ob die kritischen Prozessparameter bei jeder einzelnen Aufbereitung reproduzierbar und konsistent eingehalten werden. Um dabei konsistent erfolgreiche Aufbereitungsresultate sicherzustellen, sind zudem Routinekontrollen erforderlich.

Für die abschließende Desinfektion von semikritischen Ultraschallsonden etwa stehen dem verantwortlichen Arzt neben der Tauch- und der automatisierten Desinfektion auch die manuelle Wischdesinfektion zu Verfügung. Doch wie sieht es mit der Validierbarkeit bei diesen Prozessen aus?

In seiner aktuellen fachlichen Erläuterung kommt das RKI zu dem Ergebnis, dass die Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte zu validieren ist, diese Anforderung jedoch durch manuelle Wischdesinfektionsverfahren nicht geleistet werden kann.

Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung

Da laut RKI bei Desinfektionsverfahren durch Wischen „die ausreichende Ausbringung des Desinfektionswirkstoffes auf alle zu desinfizierenden Oberflächen“ zu gewährleisten ist sowie dieser manuelle Verfahrensschritt „von jeder die Aufbereitung durchführende Person bei den konkret vorliegenden Medizinprodukten in der jeweiligen Einrichtung reproduzierbar belegt werden müsste“, ist dem RKI auch mangels Kenntnis von Leitlinien und Normen „bislang nicht ersichtlich, wie dies im Rahmen der Validierung des Aufbereitungsprozesses vor Ort validiert werden könnte.“

Die obere Bundesbehörde verweist dabei auf die von der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) und dem Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) in Kooperation mit dem Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) veröffentlichten „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ (2013), in welcher die Tauchdesinfektion als validierbares manuelles Verfahren aufgeführt wird, wohingegen Medizinprodukte, die eine Wischdesinfektion erfordern, ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgeschlossen werden, da der manuelle Verfahrensschritt nicht reproduzierbar belegbar, das Verfahren mithin nicht validierbar ist.

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