kma im Interview

Das Digitale Versorgung Gesetz wird Tempo in den Markt bringen

Mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung Gesetz) will Bundesgesundheitsminister Spahn digitale Angebote im Gesundheitswesen vorantreiben. Wir haben mit Herrn Frank Sarangi, Fachanwalt für Medizinrecht, über das geplante Gesetz gesprochen.

Frank Sarangi, Anwalt für Medizinrecht

Jorzig Rechtsanwälte

Frank Sarangi, Fachanwalt für Medizinrecht

Herr Sarangi, wie viel Innovation steckt wirklich in dem geplanten Digitale Versorgung Gesetz?

Sehr viel. Die Begründung führt nämlich schon zu Beginn aus, dass unser aktuelles Gesundheitssystem digitalen Entwicklungen hinterherhinkt und daher dynamischer und schneller werden muss, um digitale Versorgungsmöglichkeiten und Innnovationen zeitig in die Regelversorgung zu bekommen. Im Referentenentwurf heißt es dazu, dass unser aktuelles Gesundheitssystem nur bedingt adaptiv und agil für die Fortentwicklung der Technologie sei. Bereits diese gesetzgeberische Intention verdeutlicht für mich, dass der Bundesgesundheitsminister selbst eine klare Dynamik mit dem gesetzlichen Vorhaben erreichen will.  

Als Beispiel ist hier etwa die Möglichkeit der „App auf Rezept“ zu nennen. Versicherte sollen zukünftig mit dem geplanten § 33 a SGB V einen Anspruch auf die Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, konkret der Risikoklasse I und II a der Medical Device Regulation, haben. Hierunter fallen auch bestimmte Apps aber auch weitere Medizinprodukte. Als Oberbegriff hierfür nutzt der Referentenentwurf hier die Formulierung „digitale Gesundheitsanwendungen“. Dabei handelt es sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht.  

Innovativ ist auch das Ziel, Daten der elektronischen Patientenakte portabel zu machen. Aktuell gibt es dort wegen der fehlenden Interoperabilität keinen einheitlichen Standard. Mit dem neuen § 291 h SGB V will Bundesgesundheitsminister Spahn eben auch hier Dynamik in den Prozess bringen.  

Welche Bedingungen muss denn eine App erfüllen, um per Rezept verschrieben werden zu können und wer prüft, ob diese Bedingungen erfüllt werden?

Für die Aufnahme in die Regelversorgung im Sinne von § 139 a SGB V muss eine App fünf Voraussetzungen erfüllen. Sie muss zunächst überhaupt als Medizinprodukt und nicht als bloße stand alone Software qualifiziert werden. Weiter muss die App positive Versorgungseffekte nachweisen und bestimmte Grundanforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erfüllen. Was die erste Voraussetzung angeht, wird es zukünftig per se so sein, dass Apps durch die Medical Device Regulation eher als Medizinprodukte qualifiziert werden.  

Falls die App zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keinen positiven Versorgungseffekt nachweisen kann, führt dies nicht zum Ausschluss. Vielmehr erfolgt dann eine probeweise, also zunächst bis zu zwölf Monaten zeitlich befristete Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139 a SGB V. Die Vergütung erfolgt nach Verhandlung der Vertragspartner dann auch außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung. Der Hersteller muss dann allerdings ein unabhängiges von einer wissenschaftlichen Einrichtung erstelltes Evaluationskonzept zum Nachweis positiver Versorgungseffekte vorlegen.  

Das klingt ja gar nicht so unkompliziert. Dabei soll das Gesetz auch dafür sorgen, dass digitale Lösungen schneller in die Versorgung kommen und der Markt für E-Health-Startups wieder attraktiver wird. Ist angesichts des geplanten Prozesses wirklich damit zu rechnen, dass Tempo in den Markt kommt?

Ich persönlich bin der Überzeugung, dass Tempo in den Markt kommen wird. Es ist nicht nur die Dreimonatsfrist zwischen vollständiger Antragstellung und Aufnahme in das Verzeichnis der erstattungsfähigen Medizinprodukte sowie die entsprechende Kopplung an die EBM-Änderung, was Tempo macht. Durch den zukünftigen § 68 a SGB V ist es so, dass Gründer und Startups, die vielleicht durch Investoren mit Wagniskapital ausgestattet werden, aber damit nicht ausreichend finanziell unterfüttert sind, von Krankenkassen unterstützt werden können. Diese können zukünftig nämlich bis zu 2 % ihrer Finanzreserven als Kapitalbeteiligung einbringen.

Abgesehen davon verhandelt der Hersteller zukünftig nach dem neuen § 134 a SGB V auch selber mit dem GKV Spitzenverband über die Preise.

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