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Labor und Diagnostik

Medizinisch-diagnostische Labore unverzichtbar im Krankenhaus

Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH) über Neugeborenenscreening, die Leistungen der Laboratoriumsmedizin in der Notaufnahme und die ökonomischen Herausforderungen der Branche.

Labormedizin

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Dr. Martin Walger, VDGH

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Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH)

Das medizinisch-diagnostische Labor ist ein unverzichtbarer Dienstleister im Krankenhaus. Ärzte aus allen Bereichen nutzen täglich die Leistungen der Laboratoriumsmedizin. Warum?

Rund zwei Drittel aller ärztlichen Diagnosen beruhen auf Laboruntersuchungen oder werden durch sie bestätigt. Nach den Hausärzten sind die Labormediziner dadurch die am häufigsten konsultierte Facharztgruppe. Labormedizin begleitet den Patienten von der Wiege bis zur Bahre.

Zu Beginn des menschlichen Lebens wird beim Neugeborenenscreening eine Reihenuntersuchung vorgenommen, um angeborene Stoffwechsel-erkrankungen so früh wie möglich zu entdecken und damit jedem Kind durch frühzeitige Therapie beziehungsweise Diät eine normale Entwicklung zu ermöglichen. Am 3. Lebenstag wird dem Neugeborenen deshalb Blut abgenommen, auf vorgefertigte Filterpapierkarten aufgetropft, eine Stunde lang getrocknet und noch am selben Tag an ein Screening-Labor verschickt. Und am Ende eines Menschenlebens sind im Krankenhaus oft viele Medikamente notwendig. Etwa die Hälfte der Patienten dieser Altersgruppe wird schon länger wegen zwei oder mehr Krankheiten gleichzeitig behandelt. Dabei wächst das Risiko mit dem Alter und mit der Anzahl der Medikamente. Die Laboratoriumsmedizin übernimmt dann das Medikationsmanagement, bei dem die gesamte Medikation eines Patienten inklusive der nicht vom Arzt verordneten Arzneimittel erfasst, analysiert und nötigenfalls korrigiert wird.

Wann nutzen Klinken außerdem die Labor-Diagnostik?

Ganz entscheidend ist sie beispielsweise in der Notaufnahme, die normalerweise für lebensbedrohliche Fälle zuständig und überfüllt ist. Viele der notfallmedizinisch relevanten Erkrankungen sind außerordentlich zeitkritisch. Der Behandlungserfolg hängt dabei erheblich davon ab, wie schnell und effizient aus den Symptomen die richtigen dia-gnostischen Schritte und eine adäquate Therapie abgeleitet werden. Ganz entscheidend ist das beispielsweise nach schweren Unfällen, bei Schmerzen in der Brust und dem Verdacht auf einen Herzinfarkt sowie bei Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Lähmungen und dem Risiko eines Schlaganfalls.

Beim Verdacht auf Herzinfarkt ist die Labormedizin neben der klinischen Symptomatik und den EKG-Infarktzeichen eine Säule zur Bestimmung der Krankheit. Denn bei einer Schädigung des Myokards werden in den Herzmuskelzellen enthaltene Enzyme in den Blutkreislauf freigesetzt.

Ende März haben sich jetzt wieder Führungskräfte des Verbandes der Diagnostica-Industrie und des Verbandes der Krankenhausdirektoren Deutschlands (VKD) zu ihrer jährlichen gemeinsamen Tagung in Berlin getroffen. Der Kardiologe Johannes Neumann vom Universitären Herzzentrum Hamburg hat dort am Beispiel einer Studie des UKE zum Einsatz des Herzinfarktmarkers Troponin demonstriert, wie mithilfe hochsensitiver Labordiagnostik Entscheidungsprozesse in der Notfallaufnahme beschleunigt und optimiert werden können. Und Professor Bhanu Sinha von der Universität Groningen erläuterte zum Thema „Antibiotic Stewardship“, welche Bedeutung ein frühes und konsequentes Screening auf multiresistente Keime hat. Eine besondere Rolle hat dabei das interdisziplinäre Ärzteteam, das die Effekte des Antibiotikaeinsatzes am Patientenbett überwacht. Im Ergebnis wird bei drei von vier Patienten die medikamentöse Behandlung während des stationären Aufenthalts umgestellt. Ohne vernünftige Diagnostik bleibt man blind, war das Fazit des Mikrobiologen.

Wie sieht die ökonomische Bilanz der Diagnostika-Industrie für das vergangene Jahr aus und wie sind die Erwartungen für 2017?

Für den deutschen IVD-Markt 2016 rechnen wir nach vorläufigen Zahlen mit einem Umsatzzuwachs von 0,1 bis 0,2 Prozent. Für das zurückliegende Jahr ist also praktisch kein Wachstum zu erwarten. Die Diagnostikabranche ist damit von der positiven Entwicklung in anderen Medizintechnikmärkten abgekoppelt. Und die klassische klinische Chemie und Eigenanwendungstests wie Blutzucker und -gerinnung registrierten sogar Umsatzrückgänge. Außerdem blieben die Zuwächse in anderen großen EU-Märkten wie Frankreich, Großbritannien und Spanien eher gering. Lediglich in der Immunochemie, in der Mikrobiologie sowie bei molekulardiagnostischen Tests entwickelte sich die Nachfrage positiv. Für das Jahr 2017 ist das IVD-Stimmungsbarometer dadurch gesunken. Diese Branchenprognose zeigt an, wie die befragten Unternehmen ihre wirtschaftliche Situation für das neue Jahr einschätzen. Über die Hälfte der Unternehmen rechnet dieses Jahr mit einer Stagnation. Nur ein Drittel glaubt dieses Jahr an eine bessere wirtschaftliche Situation für das eigene Unternehmen und 10 Prozent der Befragten erwarten eine Verschlechterung.

Womit hängt das zusammen?

Durch die Vergütungsmechanismen in der vertragsärztlichen Versorgung haben wir eine umfassende Budgetierung und Quotierung von Labor-ausgaben. So sind inzwischen die Kostenerstattungen im Laborkapitel des EBM auf 91 Prozent abgesenkt worden. Immer mehr Laborleistungen werden zusätzlich budgetiert. Auch dadurch ist der Anteil der GKV-Ausgaben für das Labor seit 1997 stetig gesunken und liegt inzwischen unter 3 Prozent. Außerdem gibt es auf der Laborarztseite immer größere Einheiten und diese Konzentrationsprozesse führen zu einem Preisdruck, der die gestiegene Mengennachfrage wieder absorbiert.

Welche Erwartungen knüpfen sich an die Reform des europäischen Medizinprodukterechts?

Die neue europäische IVD-Verordnung tritt im zweiten Quartal 2017 in Kraft und wir rechnen mit einem großen Kostenschub. Die Verordnung regelt die Produktzulassung und enthält deutlich verschärfte Anforderungen an die Hersteller von Labortests und -geräten. Herzstück der neuen Verordnung ist ein risikobasiertes System der Produktklassifizierung mit schärferen Anforderungen an die Zulassung und Marktüberwachung von In-vitro-Diagnostika sowie ausgeweitete Berichtspflichten gegenüber den zuständigen Stellen und Aufsichtsbehörden.

Für die Hersteller von Labortests und -geräten bedeuten die neuen Vorgaben einen deutlichen Mehraufwand. 80 Prozent der Unternehmen, die wir befragt haben, rechnen deshalb mit einem deutlich erhöhten Personalbedarf. Wird die neue IVD-Verordnung nach den Vorstellungen des Rates der EU-Mitgliedsstaaten realisiert, bedeutet das rund zwei Milliarden Euro Mehrkosten für die europäische Diagnostika-Industrie. Basis für diese Berechnung ist eine repräsentative Kostenabschätzung, die der Verband nach Bekanntwerden der Ratspositionen Ende Juni 2015 unter seinen Mitgliedern initiiert hat. Die Mehrbelastung von zwei Milliarden Euro bezieht sich europaweit auf einen Zeitraum von fünf Jahren. Deutsche Unternehmen werden hiervon am stärksten getroffen, denn der deutsche IVD-Markt ist europaweit der größte. In Deutschland ansässige Diagnostikafirmen exportieren europa- und weltweit. Rund 90 Prozent davon sind kleine und mittelständische Unternehmen. Wir empfehlen daher, so früh wie möglich mit der Umstellung auf die neue Verordnung beginnen. Denn angesichts der Komplexität sind viele Unternehmensbereiche berührt und müssen eine ganze Reihe von Prozessen neu gestaltet werden.

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