Bevor ein Krankenhaus die Vorteile von Teleradiologie in der 24/7-Versorgung nutzen kann, gilt es, einen aufwendigen Genehmigungsprozess zu durchlaufen. Wer hier unvorbereitet startet, riskiert Verzögerungen oder gar eine Ablehnung. In der Praxis lassen sich drei typische Anwendungsszenarien der Teleradiologie unterscheiden.

• Szenario 1: Die im Krankenhaus beschäftigten Radiologen können zwar den Tagdienst abdecken, nicht jedoch die Nacht- und Wochenenddienste.
• Szenario 2: Ein Krankenhaus beschäftigt nur noch einen oder keinen Radiologen mit Fachkunde. Um die Patientenversorgung sicherzustellen, kann die Genehmigung für die Teleradiologie auch für den regulären Tagbetrieb erteilt werden.
• Szenario 3: In einem Krankenhaus liegt teilweise Unterbesetzung vor – etwa durch Urlaub, Personalmangel oder Krankheit – die nur noch durch Teleradiologie ausgeglichen werden kann.

Bei allen Szenarien stehen Einrichtungen auf dem Weg zur behördlichen Genehmigung der Teleradiologie vor organisatorischen und administrativen Hürden.

Rechtlicher Rahmen

Das Genehmigungsverfahren fußt auf unterschiedlichen Regelwerken. Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) definiert in den Paragraphen 12 bis 14 die Genehmigungspflichten und spezifischen Anforderungen für Teleradiologie. Die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) führt die rechtlichen Details aus, insbesondere Paragraph 123 zu den Betriebsanforderungen einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie. 

Die Normen lösten vor einigen Jahren die früher bekannte Röntgenverordnung (RöV) ab. Daneben legt die Qualitätssicherungsrichtlinie Röntgen Anforderungen an Durchführung, Dokumentation und Qualitätssicherung fest. Die DIN 6868–159 regelt schließlich die Abnahme- und Konstanzprüfung für Teleradiologie-Systeme. Sie soll dafür sorgen, dass Bilddaten zwischen dem Ort der Aufnahme und dem Ort der Befundung vollständig, fehlerfrei und ausreichend schnell übertragen werden.

Zusätzlich erlassen die zuständigen Behörden Nebenbestimmungen und Auflagen, die beispielweise die Patientensicherheit und Versorgungsqualität gewährleisten. Diese umfassen organisatorische Vorgaben für die Erreichbarkeit und ärztliche Präsenz am Untersuchungsort inklusive Vertretungsregelungen bei Urlaub oder Krankheit, technische Nachweise zur IT-Sicherheit sowie medizinisch-fachliche Anforderungen an die Befundungsqualität.

Voraussetzungen für die Genehmigung

Krankenhäuser müssen im Genehmigungsverfahren detailliert darlegen, weshalb sie teleradiologische Dienstleistungen benötigen. Um die Notwendigkeit einer externen Unterstützung zu unterstreichen, sollten Kliniken im Genehmigungsantrag deshalb konkret darlegen, dass eine personelle Unterbesetzung vorliegt oder in naher Zukunft droht und deshalb eine Rund-um-die-Uhr-Besetzung mit Radiologen nicht mehr möglich ist. Die Behörden können Nachweise darüber anfordern, welche Bemühungen zur Besetzung offener Stellen unternommen wurden, die aufgrund der Arbeitsmarktsituation nicht besetzt werden konnten.

Die öffentlichen Stellen prüfen dann entlang klar definierter Kriterien. Kliniken müssen dementsprechend umfangreiche personelle, technische und organisatorische Anforderungen erfüllen. So muss der bei der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung benannte Strahlenschutzverantwortliche – meist aus der Geschäftsführung – den Genehmigungsantrag als Vertreter der Klinik stellen. Dabei muss ein Strahlenschutzbeauftragter mit entsprechender Fachkunde benannt sowie der Nachweis eines Medizinphysikexperten erbracht werden. 

Für alle beteiligten Ärzte des Teleradiologiedienstleisters sind die Fachkunde im Strahlenschutz und deren regelmäßige Aktualisierung vorzulegen, für die beteiligten Ärzte im Krankenhaus reicht ein Nachweis der Kenntnisse im Strahlenschutz aus. Auch dieser muss regelmäßig aktualisiert werden.

Die technischen Anforderungen für Teleradiologie umfassen eine Ende-zu-Ende-verschlüsselte, sichere Datenübertragung sowie die Gewährleistung von Bildqualität und DICOM-Kompatibilität. Die Ausfallsicherheit der Systeme muss durch entsprechende Backup-Lösungen sichergestellt sein, ebenso gehört ein tragfähiges Notfallkonzept zu den Genehmigungsdokumenten.

Schritt für Schritt zur Genehmigung

Herzstück und Startpunkt des Genehmigungsantrags ist die Analyse nach den bereits genannten Kriterien, welchen Bedarf ein Krankenhaus an Teleradiologie hat. Anschließend wird ein Kooperationsvertrag mit einem Anbieter geschlossen, in dem unter anderem Zuständigkeiten, Erreichbarkeit und Betreuungszeiten festgelegt werden.

Danach folgt die technische Anbindung. Zwischen Klinik und Ort der Befundung werden ein VPN-Tunnel und ein DICOM-Sendeziel eingerichtet. Nach erfolgreicher Streckenabnahme – meist durch die IT-Abteilung der Klinik oder einen beauftragten Dienstleister – können alle genannten Unterlagen an die zuständige Behörde übermittelt werden. Je nach Bundesland erfolgt das digital, über ein Portal oder klassisch in Papierform. Die Bearbeitung dauert in der Regel einen bis drei Monate.

Parallel laufen Schulungen für die Krankenhausärzte, MTRs und IT-Mitarbeitende. Sie erlernen den Workflow, die Kommunikation mit dem Teleradiologen und den Umgang mit den Systemen. Nach erfolgreicher Genehmigung schließt sich ein kurzer Probebetrieb an, in dem die technischen Abläufe unter Realbedingungen getestet werden. Erst danach startet der reguläre Betrieb.

Stolperfallen vermeiden

Viele Anträge scheitern an formalen oder organisatorischen Fehlern. Besonders häufig fehlen Nachweise zur Fachkunde, technische Unterlagen oder ein klares Notfallkonzept. Auch eine mangelhafte Datenübertragung oder unklare Prozesse bei Ausfällen führen zu Rückfragen seitens der Genehmigungsbehörde. Wer solche Verzögerungen vermeiden will, sollte frühzeitig den Kontakt zur Behörde suchen. So lässt sich der Antrag zielgerichtet vorbereiten. 

Außerdem ist es ratsam, schon im Vorfeld sicherzustellen, dass genügend Ärzte über die notwendigen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen. Hilfreich ist auch die Nutzung von Vorlagen erfahrener Anbieter wie Radiology Advanced, die Kliniken beispielsweise mit einem strukturierten Onboarding-Prozess unterstützen und ihre Erfahrungen aus erfolgreichen Genehmigungsverfahren einbringen können. Ebenso wertvoll ist der Austausch mit Kliniken, die den Prozess bereits erfolgreich durchlaufen haben.

Harmonisierung des Genehmigungsverfahrens

Zwar sind Strahlenschutzgesetz und -verordnung bundesweit gültig, doch die praktische Umsetzung obliegt den Ländern. Entsprechend unterscheiden sich die Genehmigungsverfahren teils deutlich. Um hier für mehr Einheitlichkeit zu sorgen, hat die Länderarbeitsgemeinschaft Strahlenschutz (LAGS) eine bundesweit abgestimmte Merkpostenliste veröffentlicht. Sie dient als Checkliste für Antragsteller, Prüfinstrument für Behörden und bündelt alle relevanten Unterlagen: von Betreiberangaben über Fachkundenachweise bis zu Geräteprüfberichten und Ausfallkonzepten. Besonders betont wird die regelmäßige Einbindung des Teleradiologen in den Klinikbetrieb durch persönliche Besuche und abgestimmte Protokolle. Für Antragsteller bedeutet das weniger bürokratische Hürden, mehr Rechtssicherheit und einen berechenbaren Genehmigungsprozess.

Gut vorbereitet ist halb genehmigt

Learnings: Teleradiologie ist kein reines IT-Projekt, sondern eine komplexe, interdisziplinäre Organisationsaufgabe. Wer frühzeitig plant, klare Verantwortlichkeiten definiert und den Dialog mit der Behörde sucht, spart Zeit, Aufwand und Frustration. Kliniken, die sich rechtzeitig um Kenntniskurs- und Fachkundenachweise, sichere IT-Strukturen und nachvollziehbare Prozesse kümmern, schaffen die Grundlage für eine schnelle Genehmigung und eine stabile Zusammenarbeit mit ihrem Partner. So wird aus der Teleradiologie kein bürokratisches Risiko, sondern ein wirkungsvoller Beitrag zur Versorgungssicherheit – rechtskonform, effizient und patientenorientiert.