Die Vorschläge waren lange erwartet worden und aus Sicht der Medtech-Branche längst überfällig. Am 16. Dezember 2025 legte die Europäische Kommission ihren Vorschlag für die Änderung der Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika IVDR (EU) 2017/746 vor. Die Kommission reagiert damit auf die Kritik an der MDR, die es seit ihrem Geltungsbeginn im Jahr 2021 gab.
Die MDR war 2017 als Reaktion auf einen Implantate-Skandal in Frankreich (siehe Kasten) beschlossen worden. Seit 26. Mai 2021 wird sie angewendet. Die MDR löste die alte MDD-Richtlinie ab und ist deutlich strenger. Als Verordnung ist sie in allen EU-Staaten verpflichtend. Sie verlangt zum Beispiel mehr klinische Evidenz, umfassendere technische Dokumentation, stärkere Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts und eine bessere Rückverfolgbarkeit.
Über das Ziel hinausgeschossen
Von Anfang gab es Kritik an der MDR. Vor allem die Industrie kritisierte, dass die EU mit der MDR an einigen Stellen über das Ziel hinausgeschossen sei. Zu bürokratisch und zu teuer, lautete das allgemeine Fazit. Damit Hersteller ihr Produkt innerhalb der Europäischen Union in Verkehr bringen dürfen, muss dieses, abhängig von der Risikoklasse, ein Konformitätsbewertungsverfahren bei einer sogenannten Benannten Stelle durchlaufen – ein Unternehmen, das vom Staat mit dieser Aufgabe betraut wurde.
Das Konformitätsbewertungsverfahren betraf auch Produkte, die bereits seit Jahren erfolgreich auf dem Markt waren. Zu wenige Benannte Stellen und zu strenge Anforderungen führten zu einem Engpass bei der Zulassung. Die Hersteller beklagen auch, dass die Kosten für die Zulassung in den letzten Jahren signifikant gestiegen sind. Es bestand die Gefahr, dass bewährte Produkte vom Markt verschwinden oder Innovationen in die USA abwandern, wo andere Zulassungsvoraussetzungen gelten. Mit der Verlängerung von Übergangsfristen konnte die EU dem Engpass entgegenwirken.
Das Ziel, durch Vereinfachung eine bessere Planungssicherheit für die Unternehmen zu erreichen, bedeutet für die Krankenhäuser perspektivisch eine bessere Verfügbarkeit.
Der jetzt vorliegende Vorschlag der EU-Kommission zielt darauf ab, durch eine Vereinfachung der Verfahren bürokratische Hemmnisse abzubauen und die Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens vorhersehbar zu machen. „Der Reformvorschlag der EU-Kommission adressiert die zentralen Schwächen des Systems. Das Ziel, durch Vereinfachung eine bessere Planungssicherheit für die Unternehmen zu erreichen, bedeutet für die Krankenhäuser perspektivisch eine bessere Verfügbarkeit“, ordnet Dr. Christina Ziegenberg ein, stellvertretende Geschäftsführerin des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) und Leiterin des Referats Regulatory Affairs.
Wegfall der Rezertifizierung
Vereinfachung und Verhältnismäßigkeit stehen daher auch ganz oben auf der Liste der geplanten Änderungen. Zum Beispiel sollen die Zertifikate der Medizinprodukte künftig keiner Gültigkeitsbeschränkung mehr unterliegen. Statt einer Rezertifizierung alle fünf Jahre sollen die Benannten Stellen „dem Risiko des Medizinprodukts angemessene Überprüfungen“ durchführen.
Während die Hersteller diese Maßnahme als großen Schritt in Richtung Bürokratieabbau sehen, befürchten die Benannten Stellen, dass die Patientensicherheit darunter leidet. Auch soll das Intervall, in dem regelmäßig Überwachungsaudits stattfinden, von derzeit einem Jahr auf zwei Jahre gesenkt werden. Und unangekündigte Kontrollen soll es künftig nur noch bei begründetem Verdacht geben. „Wie soll ein solcher Verdacht entstehen, wenn es für die Benannten Stellen keine Möglichkeit mehr gibt, ohne Anlass einen Hersteller aufzusuchen?“ kritisiert Dr. Royth von Hahn, Globaler Leiter Medical & Health Services bei TÜV Süd.
Skandal um Brustimplantate
Die Einführung der MDR im Jahr 2017 war eine Reaktion auf den PIP-Brustimplantate-Skandal in Frankreich. Dieser wurde im März 2010 öffentlich, als bekannt wurde, dass der Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) über Jahre statt medizinischem Silikon Industriesilikon in Brustimplantaten verwendet hatte. Dabei handelte es sich um einen Betrug mit implantierbaren Medizinprodukten: Die Implantate erfüllten nicht die erwarteten Sicherheitsstandards, und es kam zu zahlreichen Komplikationen bei Patientinnen.
Der Skandal legte Schwächen im alten EU-Regelwerk offen, zum Beispiel bei der Marktüberwachung. Das war ein zentraler Auslöser für die Verschärfung der Medizinprodukte-Regeln, um für Patienten mehr Sicherheit und Transparenz beim Einsatz von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Ferner gibt es beim Thema Produktbewertung Erleichterungen für die Hersteller, indem das sogenannte Product Sampling für die mittleren Risikoklassen weitgehend abgeschafft werden soll. Das bedeutet, dass ein Produkt der Risikoklasse IIa oder IIb in Zukunft nur noch zu Beginn bewertet wird und danach nicht mehr. Nicht nur bei den Berichtspflichten, die eher anlassbezogen und weniger zeitbezogen sind, sind die Anforderungen gesenkt worden.
Auch beim Vorhalten und Nachhalten von Daten, und hier insbesondere bei Produkten, die schon sehr lange am Markt sind. Für diese sogenannten Well Established Technologies (WET), aber auch für Produkte, die für seltene Erkrankungen benötigt werden, soll es spezifische Erleichterungen bei der Konformitätsbewertung geben.
Etablierte Produkte nicht genau definiert
Zudem sollen Daten aus der Nachmarktbeobachtung anstelle von klinischen Studiendaten genutzt werden können. Da die EU-Kommission den Begriff Well-Established Technologies in ihrem Reformvorschlag nicht klar definiert hat, bleibt Raum für Interpretationen.
Insgesamt stellen wir fest, dass mit den geplanten Änderungen die präventive Produktüberwachung ausgeschaltet wird, um Geld zu sparen.
„Durch die sehr breite Auslegung des Begriffs Well-Established befürchten wir, dass viele Hochrisikoprodukte nicht mehr einer dezidierten eingehenden Prüfung unterzogen werden“, sagt von Hahn. „Insgesamt stellen wir fest, dass mit den geplanten Änderungen die präventive Produktüberwachung ausgeschaltet wird, um Geld zu sparen.“ Dass die Kommission damit die zumeist mittelständischen Hersteller unterstützen möchte, versteht er. „Im Wesentlichen kommen diese Maßnahmen aber den Herstellern zugute, die ihren Sitz nicht in Europa haben.“
Gebühren und Kosten
Nach den Plänen der EU-Kommission sollen die Reformvorschläge europaweit zu jährlichen Einsparungen in Höhe von 3,3 Milliarden Euro führen. Davon würden 2,4 Milliarden Euro auf Einsparungen bei Verwaltungskosten entfallen. Den kleinen und mittleren Unternehmen sollen die Benannten Stellen Rabatte einräumen. Diese sehen das erwartungsgemäß kritisch, weil durch diese Praxis nicht weniger Kosten verursacht werden. Sie weisen außerdem darauf hin, dass der Anteil der Kosten, die bei den Benannten Stellen anfallen, bei aktuell sieben Prozent liegt. „Die Sicherheit eines Hochrisikoprodukts hängt nicht von der Größe des Herstellers ab“, warnt von Hahn.
Wenn die Benannten Stellen den KMUs Rabatte einräumen müssten, würden diese Hersteller Schwierigkeiten haben, eine Benannte Stelle zu finden. Die Hersteller teilen diese Befürchtung, sie sind mit dem Vorschlag der EU-Kommission ebenfalls nicht zufrieden. Sie befürchten eine Wettbewerbsverzerrung, falls die Benannten Stellen sich die Rabatte für die KMUs bei den großen Herstellern holen. Sie schlagen stattdessen einen Ausgleichsfonds auf europäischer Ebene für die KMUs vor, oder auch Förderprogramme auf nationaler Ebene.
Wettbewerb mit der FDA
Die Reform der Medizinprodukteverordnung zielt auch darauf ab, den europäischen Markt für Hersteller attraktiver zu machen. Denn das europäische Zulassungssystem konkurriert mit dem amerikanischen. Im Unterschied zum europäischen Markt entscheiden in den USA keine Benannte Stellen – Unternehmen im Auftrag des Staates – über die Zulassung von Medizinprodukten, sondern eine staatliche Behörde, die Food and Drug Administration (FDA).
Die FDA hat mehr Freiheiten als die Benannten Stellen, was gerade für Start-ups attraktiv sein kann. Wenn die FDA zum Beispiel den KMUs Rabatte gewährt, bezahlt das der amerikanische Steuerzahler. Die FDA arbeitet zwar mit verkürzten Verfahren, macht aber bei der Produktbeobachtung keine Abstriche, sondern schaut sich auch bei den mittleren Risikoklassen jedes Produkt für die Zertifizierung an.
Unsere Mitglieder sind grundsätzlich sehr zufrieden mit dem Reformvorschlag der EU-Kommission.
Ob die MDR-Reform alle zufriedenstellt, damit Hersteller nicht in die USA abwandern und die Zulassung und Marktüberwachung auch für die Benannten Stellen noch wirtschaftlich ist, wird sich zeigen. „Unsere Mitglieder sind grundsätzlich sehr zufrieden mit dem Reformvorschlag der EU-Kommission, der sehr viel Positives und Gutes beinhaltet“, stellt Ziegenberg fest.
Die Unternehmen befürchten jedoch, dass sich der Europäische Rat und das EU-Parlament nicht schnell genug einigen. „Die Reform der MDR sollte so schnell wie möglich kommen, damit sie noch Auswirkungen auf anstehende Unternehmensentscheidungen für Produktzulassungen oder Produktqualifizierungen hat“, so Ziegenberg.
Derzeit sind noch keine Kommentare vorhanden. Schreiben Sie den ersten Kommentar!
Jetzt einloggen