Der in Englisch formulierte Brief wird am heutigen Donnerstag, 9. Juli, veröffentlich und richtet sich an EU-Kommission, EU-Parlament und den Europäischen Rat. In dem Schreiben appellieren die Verfasser – zu denen auch weitere europäische Prüforganisationen gehören – an die verantwortlichen EU-Institutionen, die von der Kommission im vergangenen Dezember vorgelegten Vorschläge zur Reform der MDR in dieser Form so nicht umzusetzen. Diese könnten das zukünftige Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten in der EU massiv herabsetzen, so ihre Befürchtung.
„Mit den geplanten Änderungen der MDR gibt die EU-Kommission das Vorsorgeprinzip weitgehend auf“, so Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands bei einem Pressegespräch in Berlin. Der Verband prognostiziert einen Rückfall in die Zeiten vor dem Beschluss für die Reform im Jahr 2017. Zuvor hatten wiederholte Skandale mit minderwertigen Medizinprodukten – etwa bei Brustimplantaten oder künstlichen Kniegelenken – Patienten massiv verunsichert.
Diese Skandale und die Verbesserung der Produktsicherheit waren die eigentliche Triebfeder für die Einführung der MDR, die Kontroll- und Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte verschärfte. Nach einigen Umsetzungsschwierigkeiten ist die MDR nun seit 2021 in Kraft.
Über das Ziel hinausgeschossen
Damit Hersteller ihr Produkte innerhalb der Europäischen Union in Verkehr bringen dürfen, müssen diese, abhängig von der Risikoklasse, ein Konformitätsbewertungsverfahren bei einer sogenannten Benannten Stelle durchlaufen – ein Unternehmen, das vom Staat mit dieser Aufgabe betraut wurde. Das Konformitätsbewertungsverfahren betrifft auch Produkte, die bereits seit Jahren erfolgreich auf dem Markt sind.
Doch von Anfang gab es Kritik an der MDR, besonders die Industrie kritisierte die strikten und strengen regulativen Vorgaben, Zu bürokratisch und zu teuer, lautete das allgemeine Fazit. Viele Hersteller sehen sich unnötig gegängelt, monieren hohe Kosten und befürchten, dass bewährte Produkte ganz verschwinden und Innovationen lieber in den USA oder Asien auf den Markt gebracht würden.
Im Dezember 2025 legte deshalb die EU-Kommission Vorschläge vor, um das Verfahren zu vereinfachen. Zugleich möchte die Kommission auf diesem Weg Kosten von rund 2,1 Milliarden Euro einsparen. Nach Lesdart der Kommissäre zählen deshalb Vereinfachung und Verhältnismäßigkeit zu den zentralen Prämissen der geplanten Änderungen auf der Liste.
Wegfall der Rezertifizierung
Dass die MDR schlanker und unbürokratischer werden muss, teilen auch die sechs deutschen TÜV-Organisationen, die als Benannte Stellen in Deutschland das Konformitätsverfahren für Medizinprodukte verantworten. Doch im Details legen die Vorschläge aus TÜV- und auch Sicht von Patientenorganisationen einseitig die Axt an zentralen Sicherheitsmechanismen der MDR an.
Wenn Medizinprodukte lange im Markt sind, heißt das nicht automatisch, dass sie frei von Risiken sind.
So sollen unangekündigte Kontrollen bei Herstellern zukünftig weitgehend entfallen und nur noch bei konkretem Verdacht durchgeführt werden. Nach Meinung des TÜV ein fatales Signal, weil dann Manipulationen – wie etwa beim Implantate-Skandal – erst dann auffallen, wenn Patienten zu Schaden gekommen sind. Die Konsequenzen dieser Änderung trage also der Patient, statt Prävention würde zukünftig wieder nur reagiert.
Auch der Zertifizierungszyklus wird zeitlich von 12 auf 24 Monate gestreckt und die technische Dokumentation seltener geprüft. Das klingt zunächst harmlos, ist aber Sicht des TÜV sicherheitsrelevant. Die Auswertung von 7300 technischen Dokumentationen einer Benannten Stelle durch den TÜV Süd ergab rund 62.000 Mängel, davon seien 65 Prozent sicherheitsrelevant gewesen. Weitere weitere Punkte in den Kommissionsvorschlägen sind die Abschaffung der Rezertifizierung nach fünf Jahren.
Ebenfalls vorgesehen ist auch eine starke Reduktion der Anforderungen bei seit Jahren im Markt angebotenen Medizinprodukten (WET= Well-Etasblished-Technologiers), selbst wenn es Hochrisiko-Produkte sind. „Wenn Medizinprodukte lange im Markt sind, heißt das nicht automatisch, dass sie frei von Risiken sind“, warnt Bühler. Insgesamt würden die Vorschläge dazu führen, dass nichteuropäische Hersteller vom viel einfacheren Zugang zum EU-Medizinproduktemarkt profitieren würden, bei gleichzeitig geringengeren Prüfanforderungen für Hochrisikoprodukte.
Türöffner für unsichere Produkte
Es drohe eine „Temuisierung“ bei Medizinprodukten, warnt Bühler – mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die Gesundheit von Patienten. Temu ist der Name einer chinesischen Onlineverkaufsplattform, die derzeit den europäischen Markt mit Billigprodukten überschwemmt, die nach Erkenntnissen von Verbraucherschützern und Zoll oft von fragwürdiger Qualität sind und nicht selten einen gesundheitliche Gefahr für Verbraucher darstellen.
Eine solche Entwicklung hätte auch fatale Folgen für die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinproduktehersteller, warnen die Prüforganisationen. Da es in Europa neben der MDR auch andere strikte Prüfregime und Kontrollen gebe, würde sich der Kostennachteil für europäische Hersteller weiter bestehen bleiben.
Zudem sei absehbar, dass es erneut zu zeitlichen Engpässen bei den Prüfverfahren durch Benannte Stellen kommen werde, wie die Kommission diese zu Pflichtrabatten zwischen 25 und 50 Prozent für Klein- und Kleinstunternehmen verpflichten will. Angesichts eines Marktanteils von 90 Prozent von Herstellern in dieser Größenordnung würde viele Benannte Stellen in wirtschaftliche Schwierigkeiten geraten, prophezeit Bühler. Von den 52 Benannten könnten bis zu 50 Prozent aufgeben, prognostiziert Mark Küller, Referent für Medizinprodukte TÜV-Verband und dort Experte für die MDR-Reform.
Die Sicherheitsanforderungen des AI Acts müssen auch für Medizinprodukte gelten.
Völlig unübersichtlich könnte die Situation beim Thema Künstliche Intelligenz werden, befürchtet der Verband. So plant die Kommission, die MDR aus dem Anwendungsbereich des AI Acts herauszunehmen. Einerseits gilt dann in der EU der AI Act, andererseits würde es dann sektorenspezifische Ausnahmen geben – ohne klare Definition von Anforderungen zur Sicherheit von KI-basierten Medizintechnikprodukten.
Angesichts des rasanten Fortschritts bei Entwicklung und Einsatz – etwa von KI-Agenten in der medizinischen Behandlung – fordert Bühler, dass die „Sicherheitsanforderungen des AI Acts auch für Medizinprodukte gelten müssen.“ Insgesamt sind die Vorschläge der Kommission für TÜV-Experte Mark Küller Ausdruck einer grundsätzlichen Wende in Brüssel. Die Vorschläge der Kommission seien eigentlich “Industrievorschläge”, so sein Urteil.
Enger Zeitplan für Umsetzung der Reform
Angesichts der vorliegenden Vorschläge und der hochkomplexen Materie ist der Zeitplan zur Umsetzung der MDR-Reform äußerst ambitioniert. Bis zum Frühjahr 2027 sollen die Trilog-Verhandlungen laut Küller beginnen, bis Ende 2027 muss die Reform umgesetzt sein, weil eine Verschiebung aufgrund anderer bindender Frist nicht möglich ist.
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