Das Bundeskabinett hat einen Gesetzentwurf für medizinische Register vorgelegt. Während das Bundeskabinett die Weichen für einen einheitlichen Rechtsrahmen gestellt hat, fordert die Deutsche Hochschulmedizin (DHM) im weiteren Verfahren Nachbesserungen – vor allem bei Finanzierung, Bürokratieabbau und wissenschaftsnaher Ausgestaltung.
Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) betonte bei der Vorstellung des Entwurfs, Registerdaten lieferten „wertvolle Erkenntnisse zu Krankheiten und für Behandlungen“. Sie zeigten, was im Versorgungsalltag wirklich wirke. Insbesondere für Bevölkerungsgruppen, die in klinischen Studien bisher unterrepräsentiert seien, wie Frauen und Ältere. In Deutschland gibt es einige hundert Medizinregister, die Daten zu bestimmten Erkrankungen mit Verläufen und Behandlungen sammeln. Erstmals einheitliche Datennutzungsregeln und Qualitätsstandards für Medizinregister, die bisher nicht eigens geregelt sind, sollen künftig helfen, Forschung und Patientensicherheit gleichermaßen zu stärken.
Registerübergreifende Kooperation und Datennutzung
Dafür soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet werden. Es soll koordinieren und beratend zur Seite stehen, das Medizinregisterverzeichnis führen und ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren zur Datenverarbeitung anbieten. Außerdem soll es die Vernetzung der Register untereinander verbessern.
Zudem werde nach Angaben des BMG ein zentrales Registerverzeichnis errichtet, das erstmals einen „systematischen Überblick über bestehende Medizinregister, deren Datenbestand, Rechtsgrundlagen und Nutzungsmöglichkeiten schaffen“ soll. Damit werde transparent gemacht, für welche medizinische Fragestellungen belastbare Versorgungsdaten zur Verfügung stehen.
Medizinregister sollen sich freiwillig zertifizieren lassen für klare gesetzliche Befugnisse zur Verarbeitung von Daten. Darüber hinaus sollen qualifizierte Medizinregister zu festgelegten Zwecken miteinander kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenführen können. Dadurch würden umfassendere Erkenntnisse zu Krankheitsverläufen und der Behandlungsqualität unter Versorgungsbedingungen ermöglicht.
DHM begrüßt Ziele – warnt aber vor Bürokratie
Die Deutsche Hochschulmedizin (DHM) bewertet die Stoßrichtung des Gesetzes grundsätzlich positiv. Medizinregister seien eine zentrale „Schlüssel-Infrastruktur“, heißt es von Seiten der DHM.
„Medizinregister ermöglichen versorgungsnahe Forschung, evidenzbasierte Qualitätssicherung und eine kontinuierliche Verbesserung der Patientenversorgung“, sagt Prof. Martina Kadmon, Präsidentin des Medizinischen Fakultätentages (MFT). Der Entwurf setze wichtige Impulse – allerdings nur dann mit Wirkung, „wenn ausreichende finanzielle Flankierung gegeben ist und die Verfahren schlank und wissenschaftsnah bleiben“. Andernfalls drohten zusätzliche bürokratische Lasten.
Auch aus Sicht des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) muss das Gesetz konsequent praxisorientiert umgesetzt werden. „Neue Anforderungen müssen sich in bestehende klinische Prozesse integrieren lassen und dürfen die Versorgung nicht durch zusätzliche Dokumentationslast beeinträchtigen“, betont VUD‑Vorstandsvorsitzender Prof. Jens Scholz. Register müssten Forschung und Versorgung unterstützen – „nicht zusätzliche Parallelstrukturen schaffen“.
Aber nur mit tragfähiger Finanzierung
Die DHM warnt davor, dass neue regulatorische Anforderungen ohne ausreichende Finanzierung die bestehenden Strukturen überlasten könnten. Gerade an Universitätskliniken sei der Aufwand für Aufbau, Pflege und Interoperabilität von Registern erheblich. Ohne eine „tragfähige Grundfinanzierung“ bestehe das Risiko, dass Register die vorgesehenen Qualifizierungs- und Datenverarbeitungsinstrumente schlicht aus Kosten- und Aufwandserwägungen nicht nutzen könnten.
Besonders kritisch bewertet die DHM das vorgesehene Qualifizierungsverfahren, hier sieht der Verband besonderen Nachbesserungsbedarf. Zu detaillierte, behördlich geprägte Dokumentationsanforderungen ließen wenig Raum für Weiterentwicklung und würden wissenschaftliche Dynamiken bremsen. Die DHM fordert daher ein lernendes, wissenschaftsnahes Verfahren, das flexibel angepasst werden kann. Auch die Aufgaben des ZMR sollten der DHM zufolge stärker im wissenschaftlichen Umfeld verankert werden, beispielsweise über öffentliche Ausschreibungen.
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