Mit der Datenspende aus der elektronischen Patientenakte (epA) sollte es ab dem 1. Januar 2023 möglich sein, als Patient und Nutzer einer epA frei darüber zu entscheiden, ausgewählte Gesundheitsdaten zu bestimmten Forschungszwecken zu spenden und hierfür zur Verfügung zu stellen. Die gesetzlichen Grundlagen hierfür finden sich unter anderem in den §§ 363, 341, 303 c, 303 d, 303 e SGB V und den einschlägigen datenschutzrechtlichen Vorgaben der DSGVO wieder.

Das Spenden von Daten zum Zwecke der Forschung ist kein absolutes Novum. Der Kreis der Nutzungsberechtigten und auch die erlaubten Forschungszwecke aktuell allerdings beschränkt. Als Zugriffsberechtigte gelten heute nur Forschungseinrichtungen, Krankenkassen oder etwa Ministerien. Der Kreis der Nutzungsberechtigten und der Umfang der Forschungszwecke sollen nach dem PDSG im 2023 erweitert werden.

Die Besonderheit dieser Neuregelung liegt darin, dass das Gesetz den Kreis der Nutzungs- und damit Zugriffsberechtigten sowie den Umfang der legitimen Forschungszwecke nicht abschließend regelt, sondern vielmehr eine Öffnungsklausel beinhaltet. Die Datenspende beruht auf dem Grundsatz der Freiwilligkeit und des Grundsatzes der jederzeitigen Widerrufbarkeit. Als beteiligte Akteure der Datenspender fungiert nicht nur der Patient. Vielmehr gibt es den „Verantwortlichen“, die „Vertrauensstelle“, dass „Forschungsdatenzentrum“ und die „Zugriffsberechtigten“.

Der Zyklus einer Datenspende erscheint auf den ersten Blick simpel. Der Verantwortliche pseudonymisiert und verschlüsselt die gespendeten Daten. Im Anschluss werden die pseudonymisierten Daten mit einer individuellen Arbeitsnummer an das Forschungsdatenzentrum übermittelt. Gleichzeitig werden durch den Verantwortlichen ein erstelltes Lieferpseudonym und eine Arbeitsnummer an die Vertrauensstelle übermittelt. Im Anschluss daran werden diese getrennt voneinander aufzubewahrenden und zu übermittelnden Daten an das Forschungsdatenzentrum übermittelt, wo sie dann final zum Abruf durch die Berechtigten final verknüpft werden.