Für klinische Medikamentenstudien haben die Telekom und das biopharmazeutische Unternehmen Boehringer Ingelheim ein neues Dokumentationssystem konzipiert. „TrialComplete Early Phase“ ist für Phase-I-Studien gedacht, zu denen auch Erstanwendungsstudien am Menschen zählen, und wird erstmalig am Humanpharmakologischen Zentrum von Boehringer Ingelheim in Biberach an der Riss eingesetzt.
Dank der Entwicklung könne das Zentrum Studiendaten auch in Zukunft elektronisch erfassen, sagt die Leiterin Dr. Dr. Nadine Beetz. Papierdokumentation gehöre weitestgehend der Vergangenheit an und „die hohe Verfügbarkeit der Daten in elektronischer Form unterstützt die Sicherheit der Teilnehmenden an unseren Studien und beschleunigt die Durchführung und die Auswertung der Daten“, so Beetz.
Auswertungen sind zentral verfügbar
Das Zentrum nutzt das GCP-konforme Dokumentationssystem, um seine Phase-I-Studien aufzusetzen und die Daten innerhalb dieser Studien zu erfassen, zu analysieren und darüber zu berichten.
„Alle Daten und Auswertungen sind standardisiert und liegen auf einer zentralen Plattform, die von jedem autorisierten Benutzer unabhängig von seinem Aufenthaltsort genutzt werden kann“, erklärt Dr. Gottfried Ludewig, Leiter des internationalen Healthcare-Geschäftes der Telekom-Tochter T-Systems. Das sei mit dem Vorgängersystem nicht möglich gewesen. Zudem mache die als Software-as-a-Service entwickelte Lösung teure lokale Installationen überflüssig und ermögliche die einfache Integration externer Standorte und Partner sowie interner Datenbanken, so Ludewig.
Die Studiendaten werden unter anderem in den regionalen hochsicheren Rechenzentren der Open Telekom Cloud gespeichert. Diese Zentren erfüllen die Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). „Wir garantieren, dass die besonders sensiblen Daten der Studienteilnehmenden keinem unbefugten Dritten in die Hände fallen“, betont Ludewig. Für den Fall, dass ein Rechenzentrums ausfällt, werden die Daten in einem weiteren Zentrum gespiegelt gespeichert.
Sekundengenaue Steuerung von Blutentnahmen
Den Angaben der Telekom zufolge steuert TrialComplete Early Phase den gesamten Durchführungsprozess einer Studie und unterstützt die sekundengenauen Blutentnahmen, Untersuchungen und Messungen an den Probanden. Die Lösung digitalisiere die im Studienprotokoll festgelegten Prozesse und erfasse Daten bei ihrer Entstehung weitgehend durch Barcode unterstützte, überwachte Prozessdurchführung und integrierte medizinische Geräte, heißt es weiter.
Dank einer Probandendatenbank könnten Teilnehmende leicht und zielgerichtet rekrutiert werden. Zudem sind die klinischen Labore digital angebunden und Probenverarbeitung und Befunderhebung werden zentral gesteuert. Darüber hinaus können die Daten elektronisch und datenschutzkonform an weitere Stellen übermittelt werden.
„Das System ist höchst flexibel konfigurierbar und wird von der Telekom und uns im Co-Creation-Ansatz immer weiterentwickelt“, erklärt Martin Manzoni, Leiter des Technischen Service am Humanpharmakologischen Zentrum Boehringer Ingelheim: „So haben wir auch für die kommenden Jahre eine zukunftsfähige Lösung für alle Beteiligten und schauen auch den wachsenden Anforderungen an unsere klinischen Studien beruhigt entgegen.“
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