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kma Entscheider BlogWie Real World Evidenz das Gesundheitswesen revolutioniert

Als Real World Evidence (RWE) bezeichnet man die medizinischen Erkenntnisse, die häufig aus Massendatenquellen (Big Data) gewonnen werden. Warum diese Daten die Forschung massiv beschleunigen werden und welches Potenzial darin steckt, stelle ich im Folgenden vor.

BinDoc

Manuel Heurich, Gründer und Geschäftsführer der BinDoc GmbH und Dozent an der Dualen Hochschule Baden-Württemberg.

Das Wort „Big Data Analyse“ ist in den letzten Jahren zum Buzzword verkommen, weil es an vielen Stellen nicht den gewünschten Effekt und Mehrwert eingeleitet hat. Im Gesundheitswesen könnte sich das rasant ändern, wenn brachliegendes Potenzial durch neue Analysemethoden plötzlich Mehrwert erhält. So können aus bestehenden Dokumentationen und standardisierten Routinedaten sehr wertvolle Analysen unter anderem für die klinische Forschung generiert werden.

Massives Potenzial

Das Potential von Real World Daten nimmt mit den analytischen Verarbeitungsmöglichkeiten und innovativen Technologien rasant zu. Aus Routinedaten können durch einen intelligenten analytischen Ansatz wichtige Erkenntnisse für die klinische Forschung, die Bewertung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln gewonnen werden. Die Vorteile und Mehrwerte von RWE-Studien im Vergleich zu randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCT) erstrecken sich auf folgende Bereiche:

  • Sie können als kostengünstige und zeitsparende Ergänzung von RCT-Studien oder deren Generalisierbarkeit in der echten Welt verwendet werden, zum Beispiel beim Einsatz oder der Wirksamkeit von Medikamenten und Medizinprodukten.
  • Die Entdeckung neuer medizinischer Phänomene, die anschließend genauer untersucht werden können, ist möglich.
  • Sie können zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten eingesetzt werden.
  • Sie können der Ermittlung von Zielpopulationen, insbesondere für Life Science-Unternehmen dienen.
  • Sie können als Vergleichsgrundlage (Benchmarking) für klinische Anwender herangezogen werden.

Eine kostengünstige Vorbereitung oder Ergänzung von RCT-Studien wird zu einer hohen Beschleunigung in der medizinischen Forschung führen. Zudem sind RWE-Studien oder -Analysen zu einem Bruchteil der Kosten von klassischen RCT-Studien durchführbar.

Die Verbindung von großen Mengen an Real-World-Daten mit den analytischen Möglichkeiten der Mustererkennung bringt zusätzliches Potenzial mit sich, um neue medizinische Phänomene zum Beispiel entlang eines medizinischen Pfades schneller zu erkennen. Diese Bereiche können im Anschluss im Rahmen von RCT-Studien genauer untersucht werden.

Als Innovationstreiber könnte sich auch die Etablierung der Nutzenbewertung von Medizinprodukten über RWE-Daten erweisen. Innovationen würden deutlich schneller in den Versorgungsalltag integriert werden und bei den Patienten für Mehrwert sorgen.

Benchmarking als neuer Qualitätsstandard

Während die EU-Kommission aktuell über einen europäischen Datenraum für die Versorgungsforschung mit Gesundheitsdaten diskutiert, haben wir in Deutschland bereits die ersten Real-World Evidence-Plattformen geschaffen. Neben der reinen Forschung sollten die Möglichkeiten des homogenen Qualitätsvergleichs auch in den Klinikalltag stärker integriert werden. Dies ist insbesondere mit Routinedaten möglich, die von jeder Klinik in einem einheitlichen Standard erhoben werden. So können Qualitätsbenchmarks laufend reportet und mit dem Ergebnis der eigenen Klinik oder Fachabteilung verglichen werden. Bereits heute hätten wir dadurch die Möglichkeit, Qualitätsergebnisse auch in das Vergütungssystem zu übernehmen, um qualitativ hochwertige Kliniken zu belohnen.

Neben den vielen Vorteilen, die Real World Daten in der Forschung und im Versorgungsalltag liefern, bestehen auch Limitationen, die man bei der Verwendung beachten muss. Dies sind insbesondere folgende:

  • Es sind nur Daten verfügbar, die im Rahmen von Routinedaten abgefragt werden.
  • Es liegen keine klassischen Studienbedingungen vor, sodass die Daten vor der Verwendung statistisch bereinigt werden müssen.
  • Es können mögliche Datenlücken vorhanden sein, insbesondere wenn unterschiedliche  Quellen kombiniert werden.

Fazit

Die Bedeutung und die Möglichkeiten von RWE sind groß. Diese Möglichkeiten auch zur Entfaltung zu bringen und in den klinischen Alltag zu integrieren ist eine Herausforderung, die mit intelligenten RWE-Analyseplattformen gelöst werden kann. Gelingt das können Real World Daten zu einem echten Gamechanger im Gesundheitswesen werden.

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